生物利用度试验中，采样时间应持续到血浓为Cmax的（）A、1/3～1／5B、1／5～1／7C、1／7～1／9D、1／10～1／20E、1／50

采样持续到受试药原形或其活性代谢物3～5个半衰期时，或至血药浓度为Cmax的1／10～1／20。

生物样品采集持续到受试药原形或其活性代谢物3～5个半衰期时，或至血药浓度为Cmax的1／10～1／20。

本题考查生物利用度和生物等效性试验。设计原则包括：研究对象生物利用度和生物等效性一般在人体内进行。应选择正常健康的自愿受试者，其选择条件为：年龄般为18～40周岁，男性，体重为标准体重±10%。参比制剂生物利用度和生物等效性的研究必须有标准参比制剂作对照。其选择原则为：进行绝对生物利用度研究应选用静脉注射剂为标准参比制剂。进行相对生物利用度或生物等效研究时首先应考虑选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂作为标准参比制剂。只有在国内外没有相应的制剂时，才考虑选用其他类型相似的制剂为参比制剂。试验制剂试验制剂的安全性应符合要求，应提供溶出度、稳定性、含量或效价等数据。测试的样品应为符合临床要求的放大试验样品。试验设计在生物利用度和生物等效性的研究中通常采用双周期交叉随机试验设计。两个试验周期之间不应少于药物10个半衰期，通常间隔1周或2周。取样点的设计服药前取空白血样，一个完整的血药浓度时间曲线，应包括吸收相、平衡相和消除相。每个时相内应有足够的取样点，一般在血药浓度一时间曲线峰前部至少取4个点，峰后部取6个和6个以上的点，峰时间附近应有足够的取样点，总采样点（不包括空白）不少于12个点。整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为C_max的1/10～1/20。服药剂量的确定在进行生物利用度与生物等效性研究时，药物剂量一般应与临床用药一致。若因血药浓度测定方法灵敏度有限，可适当增加剂量，但应以安全为前提，所用剂量不得超过临床最大用药剂量。受试制剂和标准参比制剂最好为等剂量。不能用等剂量时，应说明原因，计算生物利用度时应作剂量调整。对于用普通制剂为标准参比制剂时，尤其是心血管类药物时，剂量设计应慎重，不一定非要求与试验制剂等剂量。故本题答案应选A。

本题考点为生物利用度和生物等效性试验设计。

据成人剂量折算表：1～6个月小儿用药量为成人剂量的1/14～1/7。

采样持续到受试药原形或其活性代谢物3～5个半衰期时，或至血药浓度为Cmax的1／10～1／20。