净化系统正常运行时,()以防止空气进入净化系统的粉尘总仓。A、定期进行卸灰,保证氮气阀总阀始终开启,并且在卸灰时打开灰仓氮气阀进行氮气密封B、大负压操作C、保证风机频率小于40赫兹D、减少风机反吹次数

题目
净化系统正常运行时,()以防止空气进入净化系统的粉尘总仓。

A、定期进行卸灰,保证氮气阀总阀始终开启,并且在卸灰时打开灰仓氮气阀进行氮气密封

B、大负压操作

C、保证风机频率小于40赫兹

D、减少风机反吹次数


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  • 第1题:

    无齿锯油箱容量()公升,重量9.3千克;具有活性空气净化系统。


    本题答案:0.76

  • 第2题:

    A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
    B.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
    C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
    D.必须与其制剂生产严格分开

    《药品生产质量管理规范》规定,中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作

    答案:D
    解析:
    中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。

  • 第3题:

    水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握?
    水系统的初期验证一般为三周,由于季节变化可能影响水质,因此,在一年后,须对监测的结果进行回顾分析,如数据显示稳定可靠的结果,则验证合格。准确地说,验证的周期为一年,尔后才是日常运行及监控阶段。
    HVAC系统也有类似情况,但对初期验证是5天还是7天,视企业不同情况而定,不作规定。季节的影响主要是温湿度,如产品有特殊工艺要求(如泡腾片生产的湿度通常要低于20%),HVAC应能保证生产工艺的正常运行,不给产品带来质量的风险。

  • 第4题:

    A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
    B.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
    C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
    D.必须与其制剂生产严格分开

    《药品生产质量管理规范》规定,生产激素类化学药品

    答案:A
    解析:
    中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。

  • 第5题:

    A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
    B.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
    C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
    D.必须与其制剂生产严格分开

    《药品生产质量管理规范》规定,生产β-内酰胺结构类药品

    答案:C
    解析:
    中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。