我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须A、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行批签发B、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行年签发C、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行月签发D、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行批签发E、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行年签发

题目

我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须

A、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行批签发

B、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行年签发

C、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行月签发

D、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行批签发

E、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行年签发

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1.某献血者男性，年龄26岁，自述自我感觉良好，想献血作为生日纪念。经过询问体检、血液小样初步筛查合格后，献血400毫升，并留取血样待检。按照国家规定，以下检测输血相关传染病的方法中，不属于常用筛查检测方法的是A、ELISA法B、TPPA法C、RPR法D、TRUST法E、赖氏法或速率法以下哪项有关血液检测试剂的说法不符合国家现行要求A、试剂盒必须经中国卫生与计划生育委员会批准签发合格B、批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程C、试剂盒生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质D、试剂盒要批检合格E、试剂在有效期内使用

2.行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构是A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品审评中心D、药品评价中心E、国家中药品种保护评审委员会

3.属于中国药品生物制品检定所职责的是A、药品注册标准的拟订和修订B、负责标定和管理国家药品标准品、对照品C、生物制品批签发的具体业务工作D、药品、生物制品、医疗器械注册检验E、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核

4.下列关于我国药品检验机构的叙述，错误的是A．药检机构分为四级B．中国药品生物制品检定所是最高仲裁机构C．中国药品生物制品检定所是全国药检所业务指导中心D．药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据E．中国药品生物制品检定所是全国药品生产、经营企业质检部门的法定代表

参考答案和解析
参考答案：A
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  • 第1题：

    按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品( )复印件。

    A.药品检验报告书

    B.生产批准证明文件

    C.生产许可证

    D.《生物制品批签发合格证》


    正确答案：D

  • 第2题：

    行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构是

    A.中国药品生物制品检定所
    B.国家药典委员会
    C.药品审评中心
    D.药品评价中心
    E.国家中药品种保护评审委员会

    答案：A
    解析：
    中国药品生物制品检定所，是行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构，是全国药品检验的最高技术仲裁机构和全国药品检验所业务指导中心。

  • 第3题：

    药品质量监督检验的指定检验包括

    A．进口检验、生物制品批签发检验

    B．口岸检验、生物制品批生产检验

    C．口岸检验、生物制品批签发检验

    D．生物制品批签发检验


    C

  • 第4题：

    销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，按照生产、销售( )的规定予以处罚。

    A.假药

    B.劣药

    C.假劣药品

    D.不合格药品


    正确答案：A

  • 第5题：

    行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构是

    A国家药典委员会
    B药品审查中心
    C药品评价中心
    D国家重要品种保护评审委员会
    E中国药品生物制品检定所

    答案：E
    解析：
    中国药品生物制品检定所是行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构，是全国药品检验的最高技术仲裁机构和全国药品检验所业务指导中心。

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