康健制药是一家以研制生产麻醉药品为主的制药企业,该公司申请获批药品许可持有人,关于康健制药公司,下列说法正确的是( )A.该公司可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产B.该公司应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.该公司应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核D.该公司的法定代表人对药品质量全面负责

题目
康健制药是一家以研制生产麻醉药品为主的制药企业,该公司申请获批药品许可持有人,关于康健制药公司,下列说法正确的是( )

A.该公司可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

B.该公司应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.该公司应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核

D.该公司的法定代表人对药品质量全面负责

相似考题

1.某药厂在取得了某种药品的生产许可证后，由于经营隋况不佳，停止了生产该种药品。市卫生 局得知此情况后，采取强制执行措施强制该制药厂 生产该种药品。以下表述正确的是：（ ）A．该制药厂取得了对此种药品的生产许可证是附义务的行政许可，市卫生局当然可采取相应的强制措施B．该制药厂所取得的生产许可证，是应经该制药厂申请的行政行为，是要式行政行为C．该制药厂取得的该种药品的生产许可证应属于权利性的行政许可D．市卫生局采取强制执行措施是有法律依据的，不是违法的行政行为

2.药品生产企业申请仿制药品必须取得()。A.药品生产许可证B.药品仿制批准文号C.拟仿制药品申请表D.药品GMP证书E.药品注册文号

3.依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得（ ）。A．《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》B．《营业执照》、《药品GMP证书》C．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》D．《药品生产企业许可证》、《营业执照》E．《药品经营企业许可证》、《营业执照》

4.对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查（ ）

更多“康健制药是一家以研制生产麻醉药品为主的制药企业,该公司申请获批药品许可持有人,关于康健制药公司,下列说法正确的是( ) ”相关问题

  • 第1题：

    A 制药公司是一家现代企业，许多产品在市场上口碑很好。B 制药公司为了获取更大的利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了市场宣传和广告。
    如果上述信息中的B 企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应

    A．1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请
    B．1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
    C．3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
    D．3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请

    答案：D
    解析：

  • 第2题：

    A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

    如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应
    A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
    B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
    C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
    D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

    答案：A
    解析：
    混淆行为包括：①假冒他人的注册商标；②与知名商品相混淆；③擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。故选A。建议考生运用口诀"假冒伪造"准确记忆。

  • 第3题：

    仿制药申请人应当是

    A.药品生产企业
    B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致
    C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
    D.已有多家企业生产的品种，应选择被仿制药进行对照研究
    E.申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》


    A

  • 第4题：

    关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是

    A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

  • 第5题：

    A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

    如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应（ ）。
    A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
    B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
    C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
    D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

    答案：A
    解析：
    1.混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。①假冒他人的注册商标。②与知名商品相混淆。③擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品。④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。

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