国家鼓励短缺药品的研制和生产,对哪些药品予以优先审评审批。()A、临床急需的短缺药品B、麻醉药品C、防治重大传染病和罕见病等疾病D、医疗用毒性药品

题目
国家鼓励短缺药品的研制和生产,对哪些药品予以优先审评审批。()

A、临床急需的短缺药品

B、麻醉药品

C、防治重大传染病和罕见病等疾病

D、医疗用毒性药品

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1.国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品(),对儿童用药品予以优先审评审批。A.新品种、新剂型B.新分子实体、新活性物质C.新品种、新剂型、新规格D.新品种、新规格、新给药途径

2.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。()此题为判断题(对，错)。

3.可予以优先审评审批的药品有哪些( )。A、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗B、仿制药C、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药D、儿童用药品

4.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对()等疾病的新药予以优先审评审批。A、抗癌药B、临床急需的短缺药品C、防治重大传染病D、罕见病

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  • 第1题：

    对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以()。

    A、特殊审批

    B、优先审评审批

    C、先批后审

    D、无需审批


    答案：B

  • 第2题：

    国家给予以下哪些药品优先审评审批?()

    A、儿童用药品

    B、临床急需的短缺药品

    C、防治重大传染病的新药

    D、罕见病等疾病的新药


    正确答案：BCD

  • 第3题：

    国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

    A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
    B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
    C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
    D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

    答案：A
    解析：
    考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

  • 第4题：

    国家建立健全以()需求为导向的药品审评审批制度,支持临床急需药品、儿童用药品和防治罕见病、重大疾病等药品的研制、生产,满足疾病防治需求。

    A.临床

    B.儿童用药

    C.防治罕见病

    D.重大疾病


    答案：A

  • 第5题：

    关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

    A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

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