药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。()

题目

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。()

相似考题

1.药品上市许可持有人的具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。()

2.()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门

3.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()此题为判断题(对，错)。

4.疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。()

更多“药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求,对已上市药品的安全性、有效性开展再 ”相关问题

  • 第1题：

    药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向()报告。

    A.国务院药品监督管理部门

    B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    C.县级以上药品监督管理部门

    D.市级药品监督管理部门


    答案：B

  • 第2题：

    经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的( )等能力,履行药品上市许可持有人义务。

    A、药品生产

    B、质量管理

    C、风险防控

    D、责任赔偿


    正确答案：BCD

  • 第3题：

    关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

    A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
    B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
    C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
    D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

    答案：D
    解析：
    考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

  • 第4题：

    经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。


    正确答案：转让

  • 第5题：

    药品上市许可持有人应当对已上市药品的()定期开展上市后评价。

    A、安全性、稳定性和质量可控性

    B、安全性、有效性和质量可控性

    C、经济性、有效性和质量可控性

    D、经济性、稳定性和质量可控性


    答案：B

相关内容