国家建立药品职业化检查员队伍。检查员应当具备药品法律法规和专业知识。()

题目

国家建立药品职业化检查员队伍。检查员应当具备药品法律法规和专业知识。()

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1.GSP认证检查员库由( )建立。A.市级食品药品监督管理部门B.设区的市级食品药品监督管理部门或者省级直接设的县级药品监督管理部门C.省级食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门

2.关于职业化专业化药品检查员管理的说法,错误的是()。A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

3.国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

4.根据本课程,作者对提升我国药品安全保障水平提出了哪些建议?()A、完善和优化省和省以下的监管体制B、建议省一级编制部门会同药监、卫生等部门尽快出台关于药品全生命周期、风险防控和日常监管的事权划分意见C、建议地方政府尽快建立职业化检查员队伍D、引进专业独立的第三方

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  • 第1题：

    国家建设( )加强对疫苗的监督检查。

    A.基层职业化、专业化药品检查员队伍

    B.省级职业化、专业化药品检查员队伍

    C.市级职业化、专业化药品检查员队伍

    D.中央职业化、专业化药品检查员队伍


    参考答案：BD

  • 第2题：

    SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。

    A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

    B．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

    C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

    D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

    E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作


    正确答案：C
    考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责，参见“内容精要”相关内容。Ｃ为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。

  • 第3题：

    统计执法检查员应当具备大学本科以上学历。( )


    答案：错
    解析：
    根据《统计执法检查规定》第九条的规定，统计执法检查员应当具有大专以上学历。

  • 第4题：

    国务院药品监督管理部门负责

    A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品

    B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证

    C．建立GMP检查员库

    D．审批临床急需进口的少量药品

    E．审批药品补充申请


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    依据《药品GMP认证管理办法》负责对药品GMP检查员培训，考核和聘任的部门是

    A．是国家中医药管理局

    B．国家药品监督管理局

    C．省级药品监督管理部门

    D．国家经济贸易委员会

    E．卫生部


    正确答案：B

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