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  • 第1题:

    药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院 部门和 部门共同制定。


    答案:
    解析:
    药品监督管理;卫生行政

  • 第2题:

    药物临床试验机构资格的认定办法

    A.由国务院卫生行政部门共同制定
    B.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
    C.由国务院制定
    D.由国务院中医药监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
    E.由国务院药品监督管理部门制定

    答案:B
    解析:

  • 第3题:

    由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是

    A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范


    答案:B
    解析:
    本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
    根据第二十九条第一款规定,研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C;第七十一条第一款规定,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B;根据第三十六条规定,国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。

  • 第4题:

    药物临床试验机构资格的认定办法

    A.由国务院药品监督管理部门制定
    B.由国务院卫生行政部门共同制定
    C.由国务院制定
    D.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
    E.由国务院中医药监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

    答案:D
    解析:

  • 第5题:

    《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是


    A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范


    答案:C
    解析:
    本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
    根据第二十九条第一款规定,研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C;第七十一条第一款规定,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B;根据第三十六条规定,国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。