药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价()A、安全性B、有效性C、质量可控性D、均一性

题目
药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价()

A、安全性

B、有效性

C、质量可控性

D、均一性

相似考题

1.第 129 题 《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（　　）A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性

2.药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清，依照法定程序( )。A．对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价B．对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价C．对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价D．对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价E．对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价

3.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请C．对已上市药品增加新适应症的注册申请D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

4.根据《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些力面进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（ ）。A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性

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  • 第1题：

    药品再注册申请，是指

    A、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    C、境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请

    D、是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

    E、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请


    参考答案：E

  • 第2题：

    新药申请是指

    A．未曾在市场上销售的药品注册申请

    B．未曾在中国境内上市销售的药品注册申请

    C．已上市销售的药品注册申请

    D．已上市销售五年以上药品注册申请

    E．已上市销售，五年之内药品注册申请


    正确答案：B

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是

    A.对已上市药品改变剂型的注册申请

    B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C.对己上市药品增加新适应证的注册申请

    D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    正确答案：D
    《药品注册管理办法》第十二条：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第4题：

    《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )

    A．安全性

    B．有效性

    C．经济性

    D．均一性

    E．质量可控性


    正确答案：ABE

  • 第5题：

    新药申请是指

    A．已上市销售的药品的注册申请

    B．已上市销售五年以上的药品的注册申请

    C．已上市销售五年之内的药品的注册申请

    D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    E．未曾在市场上销售的药品的注册申请


    正确答案：D

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