Ⅰ期临床试验是指（ ）。A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据 B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 D.药物生物等效性评价 E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

题目
Ⅰ期临床试验是指（ ）。

A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据
B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
D.药物生物等效性评价
E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
相似考题

1.根据材料，回答题药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 查看材料A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

2.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

3.是治疗作用初步评价阶段A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

4.下列药品临床评价分期中，不正确的是A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、V期临床试验

更多“Ⅰ期临床试验是指（ ）。”相关问题

  • 第1题：

    是治疗作用确证阶段

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验


    参考答案：C

  • 第2题：

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指

    A．临床预试验

    B．I期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    参考答案：D

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

    A．Ⅰ期和Ⅱ期临床试验

    B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

    D．Ⅰ期和Ⅲ期临床试验

    E．Ⅰ期和Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第4题：

    《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是()

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验


    参考答案：A
    【解析】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第5题：

    下列新药临床评价分期中，不正确的是

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:V期临床试验

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    A.临床预试验
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅱ期临床试验
    D.Ⅲ期临床试验
    E.Ⅳ期临床试验

    对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指

    答案：C
    解析：
    Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，此阶段的研究设计。

  • 第7题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用确证阶段属于

    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第8题：

    A.Ⅱ期临床试验
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（ ）。

    答案：B
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

  • 第9题：

    下列药品临床评价分期中，不正确的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅤ期临床试验


    E
    略

  • 第10题：

    售后调研是指：（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第11题：

    对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅴ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅲ期临床试验

    正确答案:B

  • 第12题：

    病例数为20～30例的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:A

  • 第13题：

    对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指

    A．临床预试验

    B．I期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    参考答案：C

  • 第14题：

    以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指

    A．临床预试验

    B．I期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    参考答案：B

  • 第15题：

    按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )

    A．各期临床试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A

  • 第16题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

    A．I期和Ⅱ期临床试验

    B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

    D．I期和皿期临床试验

    E．I期和Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第17题：

    A.临床预试验
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅱ期临床试验
    D.Ⅲ期临床试验
    E.Ⅳ期临床试验

    以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，此阶段的研究设计。

  • 第18题：

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指

    A．临床预试验
    B．I期临床试验
    C．Il期临床试验
    D．Ⅲ期临床试验
    E．Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：

  • 第20题：

    对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指（）

    A临床预试验

    BⅠ期临床试验

    CⅡ期临床试验

    DⅢ期临床试验

    EⅣ期临床试验


    C
    略

  • 第21题：

    须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）

    • A、各期临床试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅱ期临床试验
    • D、Ⅲ期临床试验

    正确答案:A

  • 第22题：

    初步的临床药理学及人体安全性评价是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅴ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅲ期临床试验

    正确答案:A

  • 第23题：

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指（）

    • A、临床预试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅱ期临床试验
    • D、Ⅲ期临床试验
    • E、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第24题：

    单选题
    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于（  ）
    A

    Ⅱ期临床试验

    B

    Ⅰ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： B
    解析：

相关内容