主要观察药物的明确、客观疗效指标,进行临床疗效评价的试验是A.亚急性毒性试验B.过敏反应试验C.Ⅱ期临床试验D.上市后临床试验E.生物等效性试验

题目
主要观察药物的明确、客观疗效指标,进行临床疗效评价的试验是

A.亚急性毒性试验

B.过敏反应试验

C.Ⅱ期临床试验

D.上市后临床试验

E.生物等效性试验

相似考题

1.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

2.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

3.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段A．生物等效性试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

4.治疗作用初步评价阶段的是( )A．生物等效性试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

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  • 第1题：

    在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是

    A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验

    B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性评价


    参考答案：D

  • 第2题：

    新药上市前临床评价程序，不包括

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：D

  • 第3题：

    新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )。

    A．生物等效性试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：E
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第4题：

    以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：D

  • 第5题：

    在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：D
    略

  • 第6题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    ( )是新药上市后监测

    答案：D
    解析：
    (1)新药的临床评价包括临床试验与生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。生物等效性试验包括生物利用度比较试验(相对生物利用度)和随机对照试验，所以(1)题答案为E；(2)Ⅳ期临床试验是新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，所以(2)题答案为D；(3)Ⅲ期临床试验是扩大的多中心试验，应遵循随机对照原则，所以(3)题答案为C；(4)Ⅱ期临床试验是随机双盲法对照临床试验，对新药的安全性和有效性作出初步评价，所以(4)题答案为B；(5)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药动学特征，所以(5)题答案为A。

  • 第7题：

    被称为上市后的临床试验的是

    A.Ⅱ期临床试验
    B.生物等效性试验
    C.Ⅰ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅱ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第8题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

    答案：D
    解析：
    Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第9题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第10题：

    ?依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验
    E．生物等效性试验

    答案：B
    解析：

  • 第11题：

    "上市前药物临床评价阶段"的正确叙述是

    A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
    B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
    C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
    D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
    E.生物等效性试验：为临床疗效提供直接证明

    答案：A,B,C
    解析：
    错误选项分析：D选项Ⅳ期临床试验属于上市后药品临床再评价阶段，不属于上市前的临床试验。E属于混淆选项，生物等效性试验不属于临床试验。

  • 第12题：

    在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

    A.临床前试验
    B.生物等效性试验
    C.Ⅱ期临床试验
    D.Ⅲ期临床试验
    E.Ⅳ期临床试验

    答案：E
    解析：
    根据Ⅳ期临床试验的内容。

  • 第13题：

    治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物的治疗作用和安全性( )。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：B
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第14题：

    新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( )。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第15题：

    治疗作用初步评价阶段

    A．生物等效性试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：D

  • 第16题：

    以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：D
    略

  • 第17题：

    A.Ⅱ期临床试验
    B.上市后临床试验
    C.过敏反应试验
    D.生物等效性试验
    E.亚急性毒性试验

    主要观察药物的明确、客观疗效指标，进行临床疗效评价的试验是

    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    A.慢性毒性试验
    B.热原试验
    C.Ⅱ期临床试验
    D.生物等效性试验
    E.上市后临床试验

    属于动物毒性试验的是

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    A.Ⅱ期临床试验
    B.上市后临床试验
    C.过敏反应试验
    D.生物等效性试验
    E.亚急性毒性试验

    进行制剂生物利用度研究的是

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    药物治疗作用初步评价阶段是

    答案：B
    解析：
    Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

  • 第21题：

    根据《药品注册管理办法》A.Ⅱ期临床试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.生物等效性试验
    D.I期临床试验
    E.Ⅳ期临床试验

    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

    答案：E
    解析：

  • 第22题：

    根据《药品注册管理办法》A.生物等效性试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.I期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅱ期临床试验

    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

    答案：D
    解析：

  • 第23题：

    在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验


    答案：D
    解析：
    Ⅲ期临床试验是指扩大的多中心临床试验，目的是进一步验证有效性、安全性，故又称“验证性试验”。

    Ⅰ期临床试验是观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

    Ⅰ期临床试验是初步临床药理学及人体安全性评价试验。

    Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为下一步临床试验研究设计和给药方案的确定提供依据。

    Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

  • 第24题：

    根据《药品注册管理办法》
    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
    A. Ⅰ期临床试验
    B. Ⅱ期临床试验
    C. Ⅲ期临床试验
    D. Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验


    答案：D
    解析：
    解析：①Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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