眼膏剂的制备必须在净化条件下进行，配制时可在A．注射剂配制室B．内服药品制剂配制室C．外用药品制剂配制室D．生产控制区E．净化操作室或台

题目

眼膏剂的制备必须在净化条件下进行，配制时可在

A．注射剂配制室

B．内服药品制剂配制室

C．外用药品制剂配制室

D．生产控制区

E．净化操作室或台

相似考题

1.按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》的规定，下列说法错误的是()。A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织B.药检室负责制剂配制全过程的质量管理C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任E.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能;凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训

2.第 140 题 由(食品)药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》的许可事项为（　　）。A．制剂室负责人B．药检室负责人C．配制地址D．配制范围E．有效期限

3.由药品监督管理部门核准的许可事项为( )。A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型B．配制范围、配制地址、许可证编号C．制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限D．企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企业类型E．制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期

4.《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为()。A.医疗机构名称、医疗机构类别B.配制范围、注册地址、配制地址C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址D.法定代表人、制剂室负责人、注册地址、配制地址、配制范围E.制剂室负责人、配制地址、配制范围

参考答案和解析
正确答案：E
因为净化操作室或操作台可经过高效过滤器过滤的洁净空气形成低速层流气流，可获得局部100级的洁净环境，故一般眼膏剂的制备可在净化操作室或台中配制。
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  • 第1题：

    医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应

    A、办公室、休息室与配制室分开

    B、人流、物流分开

    C、一般区和洁净区分开

    D、内服制剂和外用制剂分开

    E、无菌制剂与其他制剂分开


    参考答案：ABCDE

  • 第2题：

    眼膏剂的制备必须在净化条件下进行，配制时可在

    A．注射剂配制室

    B．内服药品制剂剂配制室

    C．外用药品制剂配制室

    D．生产控制区

    E．净化操作室或台


    正确答案：E
    解析：因为净化操作室或台可经过高效过滤器过滤的洁净空气形成低速层流气流，可获得局部100级的洁净环境，故一般眼膏剂的制备可在净化操作室或台中配制。

  • 第3题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是( )。

    A．医院药事管理委员会负责人

    B．制剂室和药检室负责人

    C．药品采购人员

    D．医疗机构制剂配制操作及药检人员

    E．药剂科负责人


    正确答案：B
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》机构与人员

  • 第4题：

    "医疗机构制剂许可证"许可事项变更是指

    A、制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更

    B、制剂室负责人、质检人员、配制品种的变更

    C、制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更

    D、制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更

    E、制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更


    参考答案：D

  • 第5题：

    配制需在净化条件下进行操作的是

    A．软膏剂与乳膏剂

    B．硬胶囊剂

    C．凝胶剂

    D．眼膏剂

    E．栓剂


    正确答案：D
    解析：因为眼膏剂是供眼用的灭菌软膏，特别是用于眼部手术或创伤的眼膏剂应灭菌或无菌操作，故配制需在净化条件下进行操作的是眼膏剂。

  • 第6题：

    医疗机构制剂室各工作间，必须分开的是

    A．成品发放室与原料贮藏室

    B．一般区和洁净区

    C．配制分装和贴签包装

    D．内服制剂与外用制剂

    E．无菌制剂与其他制剂


    正确答案：ABCDE

  • 第7题：

    纯化水常作为

    A.口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂

    B.非灭菌制剂用器具的精洗用水

    C.注射剂的配制与稀释

    D.中药注射剂灭菌制剂制备时药材的提取溶剂

    E.中药滴眼液灭菌制剂制备时药材的提取溶剂


    正确答案：ABDE
    注射用水系指纯化水经蒸馏所得的制药用水(或采用近代发展起来的反渗透法制备)，可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗。亦可作为滴眼剂配制的溶剂。灭菌注射用水为注射用水经过灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。纯化水系指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制成的制药用水，常用作中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂制备时药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

  • 第8题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法》由药品监督管理部门核准的许可事项为

    A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
    B.配制范围、配制地址、许可证编号
    C.制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限
    D.企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企业类型
    E.制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期

    答案：C
    解析：

  • 第9题：

    “医疗机构制剂许可证”许可事项变更是指

    A:制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更
    B:制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更
    C:制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更
    D:制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
    E:制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更

    答案：D
    解析：
    《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

  • 第10题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管 理部门核准的许可事项为

    A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
    B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
    C.医疗机构名称，配制地址，注册地址
    D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
    E.医疗机构类别，配制范围，有效期限


    答案：B
    解析：

    本题考查《医疗机构制配制监督管理办法(试行)》第十六条。
    《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制定的法定凭证，应当载明证号，医疗机构名称、医疗机构 类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等 项目。其中由(食品；)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围，有效期 限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。

  • 第11题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行）》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括
    A.制剂室负责人B.药检室负责人
    C.配制范围 D.配制地址
    E.有效期限


    答案：B
    解析：

  • 第12题：

    关于纯化水的说法，错误的是

    A.可作为制备中药注射剂时所用饮片的提取溶剂
    B.可作为制备中药滴眼剂时所用饮片的提取溶剂
    C.可作为配制口服制剂的溶剂
    D.可作为配制外用制剂的溶剂
    E.可作为配制注射剂的溶剂

    答案：E
    解析：

  • 第13题：

    监督检查完成后，药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上除载明检查情况，还应记载的内容有 ( )

    A．检查结论

    B．配制的制剂是否发生重大质量事故

    C．配制的制剂是否有不合格制剂受到药品质量公报通告

    D．制剂宣是否有违法配制行为及查处情况

    E．制剂室当年是否无配制制剂行为


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：监督检查

  • 第14题：

    关于眼膏剂的制备叙述错误的是

    A、眼膏剂的制备方法与一般软膏剂基本相同

    B、配制用具经70%乙醇擦洗，或用水洗净后再用热压灭菌法灭菌处理

    C、眼膏剂的质量检查不需做装量检查

    D、包装软膏管，洗净后用70%乙醇或12%苯酚溶液浸泡，用时用蒸馏水冲洗、烘干

    E、眼膏剂可在净化操作室或净化工作台上配制


    参考答案：C

  • 第15题：

    纯化水常作为 ( )A.口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂B.非灭菌制剂用器具的精洗用水S

    纯化水常作为 （ ）

    A.口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂

    B.非灭菌制剂用器具的精洗用水

    C.注射剂的配制与稀释

    D.中药注射剂灭菌制剂制备时药材的提取溶剂

    E.中药滴眼液灭菌制剂制备时药材的提取溶剂


    正确答案：ABDE

  • 第16题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定， 《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

    A．医疗机构名称，配制范围，法定代表人，制剂室负责人

    B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

    C．法定代表人，配制地址，注册地址

    D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

    E．医疗机构类别，配制地址，有效期限


    正确答案：B

  • 第17题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的内容不包括

    A．制剂室负责人

    B．药检室负责人

    C．注册地址

    D．配制地址

    E．配制范围


    正确答案：B

  • 第18题：

    以下符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的是

    A．一般区与洁净区分开

    B．配制、分装、贴签、包装分开

    C．内服制剂与外用制剂分开

    D．无菌制剂与其他制剂分开

    E．实验动物房应远离制剂室


    正确答案：ABCDE

  • 第19题：

    符合药品管理法有关医疗机构配制制剂要求的是（ ）。

    A.医疗机构配制的制剂可在市场销售
    B.医疗机构配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用
    C.医疗机构配制制剂必须获得《药品生产许可证》
    D.医疗机构配制的制剂应当时市场需要而供应不足的品种
    E.无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂

    答案：E
    解析：

  • 第20题：

    关于眼膏剂的制备叙述错误的是

    A.眼膏剂的制备方法与一般软膏剂基本相同
    B.配制用具经70%乙醇擦洗，或用水洗净后再用热压灭菌法灭菌处理
    C.眼膏剂的质量检查不需做装量检查
    D.包装软膏管，洗净后用70%乙醇或12%苯酚溶液浸泡，用时用蒸馏水冲洗、烘干
    E.眼膏剂可在净化操作室或净化工作台上配制

    答案：C
    解析：

  • 第21题：

    "医疗机构制剂许可证"许可事项变更是指

    A.制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更
    B.制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更
    C.制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更
    D.制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
    E.制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更

    答案：D
    解析：
    《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

  • 第22题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

    答案：D
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第23题：

    A.医院药事管理委员会负责人
    B.制剂室和药检室负责人
    C.药品采购人员
    D.医疗机构制剂配制操作及药检人员

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是

    答案：B
    解析：
    本组题考查的是人员素质要求。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论和实行操作技能。故选BD。

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