更多“按临床试验阶段分期,观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据的试验是 A、Ⅰ期 ”相关问题
  • 第1题:

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据的是

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:生物等效性试验

    答案:A
    解析:
    新药临床评价的分期:工期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据。

  • 第2题:

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.临床前试验
    E.生物等效性试验

    答案:A
    解析:

  • 第3题:

    观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是()

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    A

  • 第4题:

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:临床前试验
    E:生物等效性试验

    答案:A
    解析:
    根据Ⅰ期临床试验的内容。

  • 第5题:

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是

    答案:A
    解析:
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。