在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验

题目

在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施

A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿

E、向上级部门申请中止临床试验

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1.以下哪几项内容属于主要研究者的职责()。A、对研究团队成员进行分工授权B、必须能够协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备C、保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用D、出现严重不良事件的，应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者

2.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定， 保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。()

3.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。()

4.承担临床研究的单位和临床研究者，应当A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

更多“在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报 ”相关问题

  • 第1题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。()


    答案×

  • 第2题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。()


    答案×

  • 第3题：

    承担临床研究的单位和临床研究者，应当

    A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

    B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

    C．采取必要的措施，保障受试者的安全

    D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

    E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()


    答案√

  • 第5题：

    发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。()


    答案√

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