我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是A、片剂B、糖浆剂C、口服乳剂D、注射剂E、口服混悬剂F、栓剂加速试验法中通常使用的温度是A、27～30 ℃B、37～40 ℃C、47～50 ℃D、30～40 ℃E、40～50 ℃F、50～60 ℃在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述
题目
我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是A、片剂
B、糖浆剂
C、口服乳剂
D、注射剂
E、口服混悬剂
F、栓剂
加速试验法中通常使用的温度是A、27～30 ℃
B、37～40 ℃
C、47～50 ℃
D、30～40 ℃
E、40～50 ℃
F、50～60 ℃
在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料
B、原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验
C、供试品可以用一批产品进行试验
D、供试品按市售包装进行试验
E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月
F、进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装
关于长期稳定性试验，叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行
B、一般在（25±2）℃下进行
C、只能预测药品的有效期
D、不能及时发现药物的变化及原因
E、实验数据具有分散性
F、在相比加速试验更激烈的条件下进行
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第1题：
关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（ ）
A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行
C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行
D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
正确答案：C
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第2题：
关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（ ）A：药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
B：药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
C：药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
D：加速试验是在超常试验条件下进行的
E：长期试验是在接近实际贮存条件下进行答案：C解析：药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。 -
第3题：
关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）
A稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行
C加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行
D供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
C
略 -
第4题：
关于稳定性试验的基本要求，下列叙述错误的是A.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
C.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行答案：E解析： -
第5题：
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是A.包括原料药的稳定性实验
B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
C.包装材料稳定性与选择
D.药物制剂的加速实验与长期实验
E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察答案：E解析：新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察，以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。