新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增加的新制度和措施包括A、供应商审计B、变更控制C、药品成本公示措施D、产品质量回顾分析E、纠正和预防措施 - 牛搜题

题目

新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增加的新制度和措施包括

A、供应商审计

B、变更控制

C、药品成本公示措施

D、产品质量回顾分析

E、纠正和预防措施

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1.伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年

2.<2> .不属于《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）保障措施的是A.完善保障药品安全的配套政策B.完善药品安全法律法规C.加强药品安全监管能力建设D.提高报考执业药师学历水平

3.国家药品安全“十二五”规划的保障措施A、完善保障药品安全的配套政策B、完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法C、加强药品安全监管能力建设D、全面落实药品安全责任

4.《国家药品安全“十二五”规划》的总体目标包括A.药品标准和药品质量大幅提高B.药品监管体系进一步完善C.药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范D.药品安全保障能力整体接近国际先进水平E.药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升

参考答案和解析

参考答案：ABDE

更多“新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施,增加的新制度和措施包括A、供应商审计B ”相关问题

第1题：

《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括
A、大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性
D、进一步完善了药品安全保障措施
E、加强了药品生产质量管理体系建设

参考答案：ABCDE
第2题：

保障受试者权益的主要措施是
A、药品临床研究质量管理规范
B、伦理委员会和知情同意书
C、药物生产质量管理规范
D、标准参比制剂和试验制剂配对
E、国家食品药品监督管理总局的资格认证

参考答案：B
第3题：

新版《药品生产质量管理规范》主要特点下列哪项是错误的（）。
A加强了药品生产质量管理体系建设
B全面强化了从业人员的素质要求
C进一步加强生产企业的管理
D进一步完善了药品安全保障措施
E细化了操作规程、生产记录等文件管理规定

C
略
第4题：

生产药品所需的原料、辅料,应当符合()、药品生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。

正确答案：药用要求
第5题：

药品生产和质量管理的基本准则是

A.对产品质量负全部责任
B.药品经营质量管理规范
C.保证安全生产
D.药品生产质量管理规范

答案：D
解析：
药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。故选D。

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