国家对医疗器械实行( )制度A.生产许可证B.质量认证C.产品生产注册D.安全认证

题目

国家对医疗器械实行( )制度

A.生产许可证

B.质量认证

C.产品生产注册

D.安全认证

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1.有关产品质量认证制度的陈述正确的是？（ ）A．国家推行产品质量认证制度，实行自愿原则B．国家推行产品质量认证制度，其认证依据是国际先进的产品标准和技术要求C．经认证合格，由认证机构颁发产品质量认证证书，该证书不得在产品或包装上使用D．国家强制推行产品质量认证制度

2.场(厂)内机动车辆的设计、制造单位,必须取得(),才能生产相应种类的场(厂)内机动车辆。A.营业执照证和安全认可证B.生产许可证或者安全认可证C.质量认证或产品认证D.安全认证和通过ISO9000认证

3.铁路重要产品须按有关规定,执行()、产品认证等铁路产品准入制度。A.行政许可B.质量认证C.专业生产D.质量体系

4.《计算机信息系统安全保护条例》规定，国家对计算机信息系统安全专用产品的销售实行____。A.许可证制度B.3C认证C.IS09000认证D.专卖制度

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  • 第1题：

    国家对产品质量的宏观管理制度包括()

    A.产品质量认证制度

    B.生产许可制度

    C.企业质量体系认证制度

    D.抽查检查制度

    E.产品标准化制度


    参考答案：ABCE

  • 第2题：

    医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行________制度

    A．注册审批

    B．分类管理

    C．产品生产注册

    D．申报备案

    E．产品审查


    正确答案：D
    解析：对于二类、三类产品则履行产品注册，程序中多为实质性审查。

  • 第3题：

    申请生产已有国家标准药品的申请人应当是

    A．持有《药品生产许可证》

    B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书

    C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

    D．持有《药品经营质量管理规》认证证书

    E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书


    正确答案：C

  • 第4题：

    《产品质量法》对企业及产品质量采取了监督管理和激励引导措施，其内容包括（ ）。
    A.推行企业质量管理体系认证制度
    B.推行产品质量认证制度
    C.实行产品质量控制制度
    D.鼓励推行科学的质量管理力法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准，国家标准或国际标准
    E.实行生产许可证制度


    答案：A,B,D
    解析：
    《产品质量法》对企业及产品质量主要采取了五方面监督管理和激励引导措施： ①推行企业质量管理体系认证制度；②推行产品质量认证制度；③实行产品质量监督检查制度；④鼓励推行科学的质量管理方法；⑤实行奖励制度。

  • 第5题：

    以下说法正确的是( )。

    A.国家对医疗器械实行分类管理
    B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
    C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度
    D.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准。
    E.国家对医疗器械实行分级管理

    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第6题：

    国家对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品实行()制度。

    A、生产许可
    B、安全生产许可证
    C、法人经营资格
    D、强制认证

    答案：D
    解析：
    国家对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品实行强制认证制度。根据国务院授权，国家认证认可监督管理委员会主管全国认证认可工作。强制性产品认证制度主要规定包括：《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》以及《实施强制性产品认证的产品目录》等。

  • 第7题：

    对安全技术防范产品的管理，分别实行（）制度。

    • A、工业产品生产许可证制度
    • B、生产登记制度
    • C、安全认证制度
    • D、注册登记制度

    正确答案:A,C

  • 第8题：

    国家对医疗器械实行（）制度。

    • A、企业审查管理
    • B、产品审核管理
    • C、产品认证管理
    • D、产品生产注册

    正确答案:D

  • 第9题：

    国家对产品质量的宏观管理制度包括（）

    • A、产品质量认证制度
    • B、抽查检查制度
    • C、企业质量体系认证制度
    • D、工业产品生产许可证制度
    • E、产品标准化制度

    正确答案:A,C,D,E

  • 第10题：

    照明配电箱（盘）进场时应查验合格证和随带技术文件，实行生产许可证和安全认证制度的产品，有（）。

    • A、许可证证书
    • B、许可证编号
    • C、安全认证证书
    • D、安全认证标志

    正确答案:B,D

  • 第11题：

    多选题
    照明配电箱（盘）进场时应查验合格证和随带技术文件，实行生产许可证和安全认证制度的产品，有（）。
    A

    许可证证书

    B

    许可证编号

    C

    安全认证证书

    D

    安全认证标志


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    ( 难度：中等)认证制度一般包括的内容有？
    A.产品和质量体系认证
    B.认证机构的认可
    C.颁发生产许可证书
    D.企业认证

    答案:AB

  • 第13题：

    按认证的内容不同,产品质量认证可分为()

    A.质量、安全提示认证

    B.国际认证

    C.安全认证

    D.国家认证

    E.合格认证


    参考答案：ACE

  • 第14题：

    《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行＿＿制度

    A．注册审批

    B．分类注册

    C．产品生产注册

    D．申报备案

    E．产品审查


    正确答案：C

  • 第15题：

    国家对危险化学品的生产和储存实行审批制度，对危险化学品的经营销售实行许可证制度，对危险化学品的运输实行（ ）。

    A．登记制度

    B．资质认证制度

    C．备案制度

    D．评审制度


    正确答案：B

  • 第16题：

    我国对于货物的强制性质量监督手段包括工业产品生产许可制度和（ ）。

    A.强制性产品认证（3C认证） B.生产企业质量管理体系认证
    C.质量鉴定 D.特种设备安全监察

    答案：A
    解析：
    我国对于产品的强制性国家质量监督手段主要包括：①产品质量认证制度（3C认证）。通过见证生产者、销售者的真实状况，解决逆向选择行为，在证实和引导市场交易的同时，还能够起到警示和惩戒的作用。国家质量监督的质量认证均为强制性产品认证。②生产许可制度。为了保证直接关系公共安全、人体健康的重要产品的质量水平，贯彻国家产业政策，使国民经济健康、协调发展，国家质量监督检验检疫总局对涉及人体健康的加工食品、危及人身财产安全的产品、关系金融安全和通信质量的产品、保障劳动安全的产品、影响生产安全和公共安全的产品，以及依照《企业产品生产许可证管理条例》规定的其他产品的生产企业，实行生产许可证管理。

  • 第17题：

    实行生产许可证或CCC认证的产品，应有许可证编号或CCC认证标志，进场验收时应抽查生产许可证或CCC认证证书的（ ）。

    A.认证范围
    B.有效性
    C.真实性
    D.可靠性
    E.权威性

    答案：A,B,C
    解析：

  • 第18题：

    我国现行货物生产中针对产品生产企业，而不是具体产品的行政许可或强制性认证制度有（ ）。



    A.工业产品的生产许可证制度 B.中国强制认证
    C.安全生产许可证制度 D.安全监察许可制度
    E. ISO 9000质量认证制度

    答案：C,D,E
    解析：
    我国现行货物生产中，对特殊行业的规定包括：①国务院《促进产业结构调整暂行规定》；②《安全生产许可证条例》；③《特种设备安全监察条例》等。投标人的ISO 9000企业质量管理体系或类似的质量保证体系属于企业的履约信誉。AB两项是针对具体产品的认证制度。

  • 第19题：

    国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？


    正确答案: 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
    生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

  • 第20题：

    国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。

    • A、实用认证
    • B、安全认证
    • C、登记认证
    • D、质量认证

    正确答案:B

  • 第21题：

    《工业产品生产许可证制度与ISO9000质量管理体系认证的性质不同工业产品生产许可证制度是（）的，ISO9000质量管理体系认证是（）的。


    正确答案:强制性；自愿性

  • 第22题：

    多选题
    国家对产品质量的宏观管理制度包括（）
    A

    产品质量认证制度

    B

    抽查检查制度

    C

    企业质量体系认证制度

    D

    工业产品生产许可证制度

    E

    产品标准化制度


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    我国现行货物生产中针对产品生产企业，而不是具体产品的行政许可或强制性认证制度有（）。
    A

    工业产品的生产许可证制度

    B

    强制性认证制度

    C

    安全生产许可证制度

    D

    特种设备安全监察条例

    E

    ISO9000质量认证制度


    正确答案： E,C
    解析： 重要工业产品的生产许可证制度。《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院[2005]令第440号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质量监督检验检疫总局[2005]令第80号）明确规定对列入目录的重要工业产品实行生产许可证制度。国家质量监督检验检疫总局负责统一监督管理全国目录产品的生产许可。 强制性产品认证制度主要规定包括：《强制性产品认证管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第5号，2002年5月1日起施行）、《强制性产品认证标志管理办法》（国家认证认可监督管理委员会公告2001年第1号，2002年5月1日起施行）以及《实施强制性产品认证的产品目录》等。国家对目录产品实行强制性认证，统一认证标准、技术规则和实施程序，统一认证标志、收费标准。认证标志的名称为“中国强制认证”（英文名称为“China Compulsory Certification”，可简称为“3C”标志）。 根据《安全生产许可证条例》（国务院[2004]令第397号）有关规定，建筑业施工企业应具有安全生产许可证，未取得安全生产许可证的，不得从事工程施工活动。 《特种设备安全监察条例》（国务院[2003]令第373号）以及2009年国务院令第549号规定国家各级质量技术监督部门对涉及生命安全，危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆等特种设备的设计、制造、安装、改造、维修、使用、检验检测实施安全监察许可制度。

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