企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容( )： 1）首营企业/首营品种审核记录;2）购进记录;3）进货查验(包括采购、验收)记录; 4）在库养护、检查记录;5）出库、运输、销售记录;6）售后服务记录; 7）质量查询、投诉、抽查情况记录;8）退货记录;9）不合格品处置相关记录; 10）仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11）运输冷链/保温监测记录;12）计量器具使用、检定记录; 13）质量事故调查处理报告记录;14）不良事件监测报告记录;15）医疗器械召回记录; 16）质量管理

题目

企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容( )： 1）首营企业/首营品种审核记录;2）购进记录;3）进货查验(包括采购、验收)记录; 4）在库养护、检查记录;5）出库、运输、销售记录;6）售后服务记录; 7）质量查询、投诉、抽查情况记录;8）退货记录;9）不合格品处置相关记录; 10）仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11）运输冷链/保温监测记录;12）计量器具使用、检定记录; 13）质量事故调查处理报告记录;14）不良事件监测报告记录;15）医疗器械召回记录; 16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

A.1.3.5.7.9.11.15.16

B.1.2.3.4.5.10.11.12.14.16

C.以上16项均是

相似考题

1.药品零售的质量管理制度的内容A、有关业务和管理岗位的质量责任B、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定C、首营企业和首营品种审核的规定D、药品销售及处方管理的规定

2.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能包括（ ）。A．起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行B．负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作C．负责首营企业和首营品种的质量审核D．负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案E．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

3.购进首营品种，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，填写A、首次经营药品上报表B、首次经营药品审批表C、首次经营企业登记表D、首次经营药品生产审批表E、首营企业考核审批表

4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度应包括A.质量否决权的规定B.处方药销售的管理C.首营企业和首营品种审核的规定D.药品不良反应报告的规定E.执行药品电子监管的规定

更多“企业质量管理记录和质量管理档案,其内容是包括但不限于以下适用内容( ): 1)首营企业／首营品种 ”相关问题

  • 第1题：

    药品零售企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责( )

    A.负责首营企业、首营品种的审核

    B.负责不合格药品的审核

    C.负责分析收集质量信息

    D.负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育和培训


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    质量管理机构的主要职能之一是负责首营企业和首营品种的质量()。


  • 第3题：

    根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其。

    A．招标采购能力和药品质量

    B．合法资格和药品价格

    C．合法资格和是否是基本药物

    D．合法资格和药品质量

    E．供货能力和药品质量


    D[解析]本题考查的是药品经营企业对首营企和首营品种的审核。根据《药品经营质量管理范》第四节第三十条。

    企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格方可经营。

  • 第4题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括

    A．有关业务和管理岗位的质量责任

    B．药品不良反应报告

    C．首营企业和首营品种审核

    D．质量事故的处理和报告的

    E．药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    采购中涉及的首营企业、首营品种，应经过-谁的审核批准（）。

    A.质量管理部门负责人
    B.企业质量负责人
    C.企业负责人
    D.库房负责人

    答案：A,B
    解析：
    采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。

  • 第6题：

    药品批发企业购进药品时

    A.把质量放在首位
    B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核
    C.对首营企业应确认其合法资格并做好记录
    D.对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核

    答案：A,B,D
    解析：
    药品批发企业购进药品时：①把质量放在首位；②对首营企业应进行资格和质量保证能力审核；③对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核；④对首营品种应进行质量审核。故选ABD。

  • 第7题：

    购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业称为（）

    • A、首营品种
    • B、首营企业
    • C、首营审核
    • D、首次购

    正确答案:B

  • 第8题：

    药品零售企业应从合法的企业进货，对（）应确认其合法资格，并做好记录。

    • A、首营品种
    • B、首营企业
    • C、外资企业
    • D、进口品种

    正确答案:B

  • 第9题：

    企业购进药品，对首营企业、首营品种进行审核的内容和质量控制不包括（）?

    • A、签订进货合同明确质量条款
    • B、首营品种的合法性和质量基本情况
    • C、应有合法票据，并按规定建立购进记录
    • D、药品品种的经济利润

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为（）
    A

    首营品种

    B

    首营企业

    C

    首营审核

    D

    首营审核制度


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发企业和零售连锁企业首营药品审核内容包括（）
    A

    了解首营药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉

    B

    了解首营药品的价格情况

    C

    了解首营药品的市场需求情况

    D

    审核首营药品的包装、标签、说明书等是否符合规定

    E

    核实首营药品的批准文号和取得质量标准


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品零售企业应从合法的企业进货，对（）应确认其合法资格，并做好记录。
    A

    首营品种

    B

    首营企业

    C

    外资企业

    D

    进口品种


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列有关首营企业和首营品种的叙述,正确的是 ( )

    A.首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业

    B.对首营企业应进行资格和质量基本情况的审核

    C.首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

    D.对首营品种应进行合法性和质量保证能力的审核

    E.验收首营品种应进行内在质量检验，某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验


    正确答案：ACE

  • 第14题：

    负责首营企业和首营品种的质量审核（ ）。


    正确答案：B

  • 第15题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括

    A．药品购迸、验收的管理规定

    B．药品质量检验管理的规定

    C．药品储存、陈列、养护的管理规定

    D．首营企业和首营品种审核的规定

    E．质量信息的管理规定


    正确答案：ACDE

  • 第16题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度必须包括

    A.首营企业和首营品种审核规定

    B.质量信息管理规定

    C.质量体系审核规定

    D.药品不良反应报告规定

    E.服务质量管理规定


    正确答案：ABDE
    略

  • 第17题：

    药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件

    A.药品不良反应报告的规定
    B.首营企业和首营品种的审核
    C.质量管理体系内审的规定
    D.服务质量的管理

    答案：A,B,C
    解析：
    D为服务质量管理，不属于药品质量管理的范围。

  • 第18题：

    采购中涉及（），采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。

    • A、首营企业
    • B、首营品种
    • C、供货单位销售人员
    • D、签订质量保证协议
    • E、供方质量管理体系

    正确答案:A,B

  • 第19题：

    从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？


    正确答案:必须加盖供货单位公章原印章。

  • 第20题：

    采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关（），经过质量管理部门和企业（）的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位（）进行评价。


    正确答案:申请表格；质量负责人；质量管理体系

  • 第21题：

    药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为（）

    • A、首营品种
    • B、首营企业
    • C、首营审核
    • D、首营审核制度

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    对首营品种进行合法性和质量可靠性的审核，审核内容不包括（）
    A

    核实首营品种的生产批准文号

    B

    核实首营品种的试生产批准文号

    C

    审核首营品种的标签

    D

    审核首营品种的药品最小包装说明书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营品种，应分别审核（　　）。
    A

    合法资格和药品价格

    B

    合法资格和药品质量

    C

    合法资格和药品包装

    D

    合法票据和药品价格


    正确答案： A
    解析：
    采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

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