医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()此题为判断题(对，错)。

题目
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。()此题为判断题(对，错)。

2.违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()此题为判断题(对，错)。

3.说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,可以按说明书变更处理。()此题为判断题(对，错)。

4.生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。()此题为判断题(对，错)。

更多“医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。() 此题为判断题(对，错)。”相关问题

  • 第1题：

    涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处1万元以下罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第3题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

  • 第4题：

    医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。


    正确答案：注册产品标准 注册产品标准

  • 第5题：

    经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第6题：

    根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。

    A县级人民政府食品药品监督管理部门

    B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

    C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

    D国务院食品药品监督管理部门


    C
    略

  • 第7题：

    在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。

    • A、医疗器械注册登记表
    • B、医疗器械使用说明书
    • C、医疗器械注册申请表
    • D、医疗器械变更申请表

    正确答案:A

  • 第10题：

    已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向（）申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

    • A、设区的市级食品药品监督管理部门
    • B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • C、原注册部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:C

  • 第11题：

    医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

    • A、2
    • B、3
    • C、6
    • D、7

    正确答案:C

  • 第12题：

    关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有（）。

    • A、医疗器械应当有说明书、标签
    • B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
    • C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
    • D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明

    正确答案:A,B,C,D

  • 第13题：

    在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第14题：

    办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第15题：

    生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

    A.国家食品药品监督管理部门

    B.省食品药品监督管理部门

    C.设区市食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第16题：

    医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )

    A.产品特性、注册或者备案、说明书

    B.说明书、产品特性、注册或者备案

    C.注册或者备案、产品特性、说明书


    正确答案：A

  • 第17题：

    关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）

    A说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

    B说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等

    C第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

    D第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式


    C
    略

  • 第18题：

    关于进口医疗器械注册管理错误的是（）

    A进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

    B进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    C香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料


    A
    略

  • 第19题：

    医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

    • A、3个月
    • B、4个月
    • C、5个月
    • D、6个月

    正确答案:D

  • 第20题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案:备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

  • 第22题：

    医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

    • A、食品药品监督管理部门
    • B、工商管理部门
    • C、质量监督部门
    • D、卫生管理部门

    正确答案:A

  • 第23题：

    经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可以更改。


    正确答案:错误

相关内容