在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()此题为判断题(对，错)。

题目
在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

2.对于申报资料,以下说法正确的是()。A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签

3.临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。()

4.采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

更多“在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告() ”相关问题

  • 第1题：

    临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。()


    答案√

  • 第2题：

    临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，申请新药注册时

    A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    B．可以只进行I、Ⅱ期临床试验

    C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


    正确答案：C

  • 第3题：

    对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求

    A．开展临床试验
    B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
    C．禁止临床试验
    D．暂缓临床试验

    答案：A
    解析：
    考查仿制药注册要求。题干中的“生物等效性研究”属于临床试验的一部分，故答案为A。

  • 第4题：

    中请新药注册应当进行

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：D

  • 第5题：

    关于临床试验的理解，错误的是

    A.临床试验分为上市前（新药临床试验，含生物等效性试验）、上市后两个阶段
    B.上市前，未曾在中国境内外上市销售的药品完成前三期临床试验
    C.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行I期临床试验
    D.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行Ⅲ期临床试验

    答案：C
    解析：
    考查临床试验。其一，临床实验前三期在上市前进行，第四期在上市后进行，第四期在上市后进行，选项A和B说法正确。其二，在某些情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，可见I期临床试验有可能不用做，Ⅲ期临床试验肯定会进行，选项C说法错误，选项D说法正确。

相关内容