生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。A、改址B、新建C、改建D、扩建

题目
生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。

A、改址

B、新建

C、改建

D、扩建

相似考题

1.新开办药品生产企业的申报材料必须A、准确、真实B、必要时应出示证明文件C、如发现弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤消其开办资格D、由省级药品监督管理部门进行初审E、由国家药品监督管理局审查

2.生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效()此题为判断题(对，错)。

3.根据下列选项，回答 163～166 题：A．实行申报备案制度B．审查企业质量体系C．由省级药品监督管理局审批D．由国家药品监督管理局审批E．实行专人管理制度第 163 题 医疗器械一类产品（ ）

4.生产企业连续停产()以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产()以上的,其产品注册证书自行失效。A、半年、一年B、一年、两年C、两年、三年D、三年、四年

参考答案和解析
参考答案：BCD
更多“生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。 A、改址B、新建C、改建D、扩建”相关问题

  • 第1题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第2题：

    报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版（ ）


    正确答案：A

  • 第3题：

    对化妆品生产企业预防性卫生监督是指下列哪种监督

    A、对新、改、扩建企业厂址选择审查

    B、对新、改、扩建企业的车间布局进行卫生审查

    C、对新、改、扩建企业的工艺流程和卫生设施进行卫生审查

    D、对新、改、扩建企业进行竣工验收

    E、对正常生产进行检查


    参考答案：ABCD

  • 第4题：

    对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是

    A．药品生产企业

    B．药品经营企业和使用单位

    C．国家食品药品监督管理局

    D．所在地省级药品监督管理部门

    E．国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门


    正确答案：D

  • 第5题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A.省级药品监督管理部门审查
    B.国家药品监督管理部门药品认证中心审查
    C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    D.国家药品监督管理部门审查

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理局
    C.县级以上工商行政管理部门
    D.生产企业所在地药品广告审查机关

    药品广告批准文号的审查机关为

    答案：D
    解析：
    药品广告批准文号的审查机关为生产企业所在地药品广告审查机关。对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督是国家药品监督管理部门。药品广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部门。药品广告的审查的审查机关是省级药品监督管理局。

  • 第7题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理局
    C.县级以上工商行政管理部门
    D.生产企业所在地药品广告审查机关

    对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督

    答案：A
    解析：
    药品广告批准文号的审查机关为生产企业所在地药品广告审查机关。对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督是国家药品监督管理部门。药品广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部门。药品广告的审查的审查机关是省级药品监督管理局。

  • 第8题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

    A省级药品监督管理部门审查

    B省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C国家药品监督管理部门审查

    D国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    A
    略

  • 第9题：

    产品认证后监督管理包括（）。

    • A、制造现场抽样检测和检查；
    • B、市场抽样检测和检查；
    • C、对企业质量体系进行监督检查；
    • D、对认证证书及标识的的使用情况实施检查.

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    药品的初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    问答题
    省级药品监督管理部门对委托生产企业考核合格后，是否可以进行委托生产？

    正确答案： 不可以，应报国家食品药品监督管理局审批。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    药品的初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品委托生产的中清和审批程序是

    A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

    B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

    C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

    D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

    E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    需经所在地省级药品监督管理部门初审并报国家药品监督管理局批准，方可进行研制工作的是（ ）


    正确答案：C

  • 第15题：

    下列关于麻黄素生产计划的叙述不正确的是 A．麻黄素的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划 B．各生产企业在每年十月底之前提出本企业下一年度的生产计划(包括内销和供应出口计划)，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局 C．年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年五月底前将本企业拟调整的本年度生产计划(包括内销和供应出口计划)，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局 D．供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划，按照普通药品计划编报程序制定 E．麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达，同时报国家药品监督管理局备案


    正确答案：D
    麻黄素管理办法关于生产的管理规定：供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划，按照麻醉药品计划编报程序制定。 

  • 第16题：

    麻黄素生产企业和经营企业名称变更须报：

    A．卫生部批准

    B．所在地省级药品监督管理局备案

    C．国家药品监督管理局备案

    D．国家药品监督管理局批准

    E．所在地省级卫生厅(局)批准


    正确答案：C

  • 第17题：

    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A.省级药品监督管理部门审查
    B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    C.国家药品监督管理部门审查
    D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

    答案：A
    解析：
    药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

  • 第18题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理局
    C.县级以上工商行政管理部门
    D.生产企业所在地药品广告审查机关

    药品广告的监督管理机关

    答案：C
    解析：
    药品广告批准文号的审查机关为生产企业所在地药品广告审查机关。对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督是国家药品监督管理部门。药品广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部门。药品广告的审查的审查机关是省级药品监督管理局。

  • 第19题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理局
    C.县级以上工商行政管理部门
    D.生产企业所在地药品广告审查机关

    药品广告的审查机关

    答案：B
    解析：
    药品广告批准文号的审查机关为生产企业所在地药品广告审查机关。对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督是国家药品监督管理部门。药品广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部门。药品广告的审查的审查机关是省级药品监督管理局。

  • 第20题：

    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

    A省级药品监督管理部门审查

    B省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C国家药品监督管理部门审查

    D国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    A
    药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

  • 第21题：

    省级药品监督管理部门对委托生产企业考核合格后，是否可以进行委托生产？


    正确答案: 不可以，应报国家食品药品监督管理局审批。

  • 第22题：

    生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    多选题
    产品认证后监督管理包括（）。
    A

    制造现场抽样检测和检查；

    B

    市场抽样检测和检查；

    C

    对企业质量体系进行监督检查；

    D

    对认证证书及标识的的使用情况实施检查.


    正确答案： A,C
    解析： 认证后产品的监督管理（3方面）：
    定期或不定期的制造现场和（或）市场抽样检测或检查；
    定期对企业质量体系进行监督或复查审核；
    对企业是否正确使用认证证书和认证标志的监督管理等。

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