医疗器械不良事件监测工作环节包括()。A、收集B、汇总C、分析D、评价

题目
医疗器械不良事件监测工作环节包括()。

A、收集

B、汇总

C、分析

D、评价

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1.医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。A、发现B、报告C、评价D、公示

2.()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

3.省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行(),并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、审核确认B、审核汇总C、审核D、汇总

4.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

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  • 第1题：

    生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。

    A、不良事件

    B、产品检验

    C、技术统计

    D、验收环节


    参考答案：A

  • 第2题：

    为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

    A、医疗器械监督管理条例

    B、医疗器械临床试验规定

    C、医疗器械生产监督管理办法

    D、医疗器械注册管理办法


    参考答案：A

  • 第3题：

    医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

    A.发现

    B.报告

    C.评价和控制的过程


    正确答案：ABC

  • 第4题：

    省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）

    • A、会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
    • B、会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
    • C、负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
    • D、会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括哪些内容？


    正确答案: 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括总则、管理职责、不良事件报告、再评价、控制、附则六部分内容。

  • 第8题：

    依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行），医疗器械经营企业配备专职人员承担本.单位医疗器械不良事件监测工作。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。


    正确答案:定期；及时

  • 第10题：

    医疗器械不良事件监测工作环节包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。


    正确答案:收集；汇总；分析；调查；核实；评价；反馈

  • 第11题：

    单选题
    根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是（  ）
    A

    配备相应机构和人员

    B

    主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件

    C

    开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息

    D

    开展持续研究，撰写定期风险评价报告


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： C
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心的职责包括：①组织制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。③开展药物、医疗器械的安全性再评价工作。④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。⑥参与拟订、调整非处方药目录。

  • 第13题：

    生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

    A、11

    B、12

    C、1

    D、2


    参考答案：C

  • 第14题：

    ()承担医疗器械不良事件监测主体责任,应当建立医疗器械不良事件监测工作制度,配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。

    A.注册人

    B.生产企业

    C.经营企业

    D.医疗机构


    答案：A

  • 第15题：

    根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是

    A.配备相应机构和人员
    B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件
    C.开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息
    D.开展持续研究，撰写定期风险评价报告

    答案：A
    解析：
    考查医疗器械不良事件监测和再评价。其一，和药品不良反应不同，医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业和使用单位均是配备相应机构和人员，并没有要求医疗器械上市许可持有人设置专门机构和专职人员。其二，报告渠道方面，医疗器械上市许可持有人主动收集并接照规定的时限向监测机构直接报告不良事件，而医疗器械经营企业和使用单位则是收集不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。其三，医疗器械上市许可持有人需要对医疗器械进行风险管理(风险控制措施、定期风险评价报告、再评价)，医疗器械经营企业和使用单位没有这种职责。故答案为A。

  • 第16题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）

    • A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
    • B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；
    • C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；
    • D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械临床试验规定
    • C、医疗器械生产监督管理办法
    • D、医疗器械注册管理办法

    正确答案:A

  • 第18题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责医疗器械再评价的有关技术工作。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。


    正确答案:报告；控制

  • 第20题：

    医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？


    正确答案: 医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

  • 第21题：

    省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）

    • A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
    • B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
    • C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
    • D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？


    正确答案: 医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括汇总期内，本企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二类、第三类医疗器械的信息，变更情况，及其在境内外发生的全部可疑医疗器械不良事件。其中：
    （1）港、澳、台地区参照境外处理；
    （2）汇总期内，产品注册证已过期，但仍在使用期限内时发生的可疑医疗器械不良事件，也需汇总报告；
    （3）汇总期内，无可疑医疗器械不良事件发生也需进行医疗器械不良事件年度汇总。

  • 第23题：

    单选题
    2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械上市许可持有人的主要义务，说法错误的是（ ）
    A

    医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人

    B

    建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员

    C

    境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测，配合境外持有人履行再评价义务

    D

    主动收集并按照规定的时限向卫生行政部门直接报告不良事件


    正确答案： A
    解析：

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