注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。()此题为判断题(对，错)。

题目
注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。

4.医疗器械国家标准国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。

更多“注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。() 此题为判断题(对，错)。”相关问题

  • 第1题：

    生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第2题：

    凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报国家药品监督管理部门复核。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第3题：

    境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报国务院药品监督管理部门复核。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第4题：

    审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第5题：

    使用危险化学物品的单位和人员,必须执行有关法律、法规和国家标准或者行业标准,防止事故发生。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第6题：

    注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第7题：

    下列叙述正确的是( )

    A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


    正确答案：ABCD

  • 第8题：

    医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第9题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    医疗器械的（）应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。

    • A、研制
    • B、生产
    • C、经营
    • D、使用

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    医疗器械标准分为（）。

    • A、国家标准、行业标准和注册产品标准
    • B、国家标准和注册产品标准
    • C、行业标准和注册产品标准
    • D、国家标准和企业标准
    • E、国家标准、行业标准和企业标准

    正确答案:A

  • 第12题：

    产品交付标准应符合（）的要求

    • A、应符合强制性的国家标准、行业标准要求。
    • B、应符合与企业生产产品有关的安全、卫生要求的地方标准。
    • C、应符合企业声明执行的推荐性国家标准、行业标准和地方标准。
    • D、企业产品标准的构成

    正确答案:A,B,C,D

  • 第13题：

    医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第14题：

    境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第15题：

    制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门或标准化技术委员会提交注册产品标准文本和标准编制说明。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第16题：

    医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核,也可以自己审核。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第17题：

    申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第18题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

    A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械的标准，是大纲要求了解的内容。

  • 第19题：

    医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第20题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第21题：

    医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:B

  • 第22题：

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：（）

    • A、贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策
    • B、在本行政区域内监督实施医疗器械标准
    • C、负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审
    • D、指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    医疗器械的产品标准有（）。

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准
    • D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

    正确答案:A,B,C

相关内容