经营医疗器械的企业应具备什么条件?
题目
经营医疗器械的企业应具备什么条件?
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第1题：
医疗器械经营企业法人如因实际需要可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。
正确答案:正确 -
第2题：
食品加工企业应具备什么条件？
正确答案: 是指有固定的厂房（场所）、加工设备和设施，按照一定的工艺流程，加工制作用于销售的食品的单位和个人。 -
第3题：
开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？
正确答案: （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。 -
第4题：
投标企业应具备什么条件？
正确答案: 投标企业的基本条件如下：
1、必须持有营业执照，取得法人资格。
2、承建工程技术资格（企业等级）必须符合招标工程的要求，不得越级承担工程任务。
3、具有承包建筑安装工程施工的能力。
4、符合当地有关规定。如上海市规定，外省市的施工单位必须有省（市）局级证明或担保；广州市规定，外省市的施工企业，不论其隶属关系、企业性质如何，都要统一向广州市申请登记注册，取得承包许可证后，才能参加工程投标等。 -
第5题：
购进第二类医疗器械只能从具备范围的《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进。
正确答案:错误 -
第6题：
具备二类医用光学器具仪器及内窥镜设备经营资格的医疗器械经营企业，可以经营光学内窥镜。
正确答案:正确 -
第7题：
开办角膜塑形镜的经营企业应具备哪些条件？
正确答案:除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：
（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。
（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。
（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。 -
第8题：
申请特种烟草专卖经营企业许可证，应当具备什么条件？
正确答案: ①有与经营特种烟草专卖品业务相适应的资金；
②有固定的经营场所和必要的专业人员；
③符合经营外国烟草专卖品业务合理布局的要求；
④国务院烟草专卖行政主管部门规定的其他条件。 -
第9题：
医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
正确答案:正确 -
第10题：
粮食经营企业获得收购贷款资格应同时具备哪些条件？
正确答案: 粮食经营企业获得收购贷款资格应同时具备以下条件：
一是持有工商行政管理部门核发的营业执照，办理有效年检手续；
二是持有人民银行核发的贷款卡，办理有效年检手续；
三是取得粮食收购资格，有一定的自有仓容，粮食存储地有一定的粮源；
四是在农发行开立存款账户，自愿接受农发行封闭管理信贷监管，无挤占挪用粮食收购贷款和无逃废我行债务现象；
五是具有贷款本息偿还能力，企业经营正常，资产和效益良好。 -
第11题：
问答题开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？正确答案： （一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题投标企业应具备什么条件？正确答案： 投标企业的基本条件如下：
1、必须持有营业执照，取得法人资格。
2、承建工程技术资格（企业等级）必须符合招标工程的要求，不得越级承担工程任务。
3、具有承包建筑安装工程施工的能力。
4、符合当地有关规定。如上海市规定，外省市的施工单位必须有省（市）局级证明或担保；广州市规定，外省市的施工企业，不论其隶属关系、企业性质如何，都要统一向广州市申请登记注册，取得承包许可证后，才能参加工程投标等。解析： 暂无解析 -
第13题：
企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？
正确答案: 国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内 -
第14题：
开办药品经营企业必须具备什么条件？还应当遵循什么原则？
正确答案: 具备4个条件：
第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；
第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
第四，有保证所经营药品质量的规章制度。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。 -
第15题：
医疗器械经营企业不得经营什么样产品？
正确答案:医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 -
第16题：
经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？
正确答案: 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 -
第17题：
医疗器械经营企业法人如因实际需要可以申请在另处增设仓库地址，但不可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。
正确答案:错误 -
第18题：
经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？
正确答案: 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。
医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。 -
第19题：
开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？
正确答案:（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。 -
第20题：
申请经营海关监管作业场所的企业应当同时具备什么条件？
正确答案:（一）具有独立企业法人资格；
（二）取得与海关监管作业场所经营范围相一致的工商核准登记；
（三）具有符合《场所设置规范》的场所。 -
第21题：
从事医疗器械经营应具备的条件不包括（）
- A、相应的质量管理部门
- B、相应的经营场所和贮存条件
- C、相应的质量管理制度
- D、相应的质量检验机构
正确答案:D -
第22题：
问答题开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？正确答案： （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题开办药品经营企业必须具备什么条件？还应当遵循什么原则？正确答案： 具备4个条件：
第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；
第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
第四，有保证所经营药品质量的规章制度。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。解析： 暂无解析