经营第三类医疗器械，应当具有符合（），保证经营的产品可追溯。

题目

经营第三类医疗器械，应当具有符合（），保证经营的产品可追溯。

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1.经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械经营企业应当符合的条件是A．具有进口医疗器械的资格B．具有与其经营医疗器械相适应的场所C．具有生产医疗器械的能力D．具有与其经营医疗器械相适应的质检人员E．具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务

3.医疗器械经营企业应当符合的条件是A．具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B．具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术C．具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员D．具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务E．具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训

4.第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。

    A.具有独立的法人资质的企业

    B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

    C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境

    D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力


    正确答案：CD

  • 第2题：

    经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： ①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; ②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; ③具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; ④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; ⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; ⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

    A.①②③⑤⑥

    B.①②④⑤

    C.①②③④⑤⑥


    正确答案：C

  • 第3题：

    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

    A医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

    B医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

    C从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    D进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存


    D
    略

  • 第4题：

    经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。


    正确答案：
    计算机信息管理系统

  • 第5题：

    医疗器械经营企业应当符合下列条件

    A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
    B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
    C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
    D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

    答案：A,B,C,D
    解析：
    从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。故选ABCD。

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