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  • 第1题:

    我国现行的药品质量管理规范包括

    A.药物非临床研究质量管理规范

    B.药物临床试验质量管理规范

    C.药品生产质量管理规范

    D.药品经营质量管理规范

    E.药品调剂质量管理规范


    正确答案:ABCD

  • 第2题:

    下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的?()

    • A、《药品非临床试验质量管理规范》
    • B、《药物临床试验质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第3题:

    GLP指的是()

    • A、药品生产质量管理规范
    • B、药品临床试验管理规范
    • C、药品经营质量管理规范
    • D、药品非临床研究质量管理规范

    正确答案:D

  • 第4题:

    《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?()

    • A、共十五章六十三条
    • B、共十三章六十二条
    • C、共十三章七十条
    • D、共十四章六十二条

    正确答案:C

  • 第5题:

    何谓药品临床试验管理规范(GCP)?


    正确答案:GCP的核心是保障受试者与患者的权利,保证临床试验的科学性。这些规范规定了临床试验的有关各方,即申办者、研究者及管理当局在临床试验中的职责、相互关系和工作方式。

  • 第6题:

    GCP目前正式的中文全叫做()。

    • A、药品临床试验管理规范
    • B、药物临床试验质量管理规范
    • C、药物临床试验管理规范
    • D、药品临床试验质量管理规范
    • E、药品生产质量管理规范

    正确答案:B

  • 第7题:

    单选题
    下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的?()
    A

    《药品非临床试验质量管理规范》

    B

    《药物临床试验质量管理规范》

    C

    《药品生产质量管理规范》

    D

    《药品经营质量管理规范》


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第8题:

    单选题
    下列哪项不正确?()
    A

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

    B

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

    C

    《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

    D

    《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    单选题
    药物临床试验机构必须执行()
    A

    药物临床研究质量管理规范

    B

    药品临床研究质量管理规范

    C

    药物非临床试验质量管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药物临床试验质量管理规范


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    判断题
    《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    药物临床试验机构必须执行

    A.药物临床研究质量管理规范
    B.药品临床研究质量管理规范
    C.药物非临床试验质量管理规范
    D.药品临床试验质量管理规范
    E.药物临床试验质量管理规范

    答案:E
    解析:

  • 第12题:

    药物临床试验机构必须执行( )。

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第13题:

    下列哪项不正确?()

    • A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第14题:

    《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。()


    正确答案:正确

  • 第15题:

    下哪个规定属于完善上市后药品监管体系的规定()?

    • A、《中药材生产质量管理规范》
    • B、《药品再评价管理办法》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品非临床试验质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第16题:

    单选题
    GCP目前正式的中文全叫做(  )。
    A

    药品临床试验质量规范

    B

    药物临床试验质量管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案: D
    解析:
    GCP英文全称为good clinical practice,但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异,为药物临床试验质量管理规范,是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。

  • 第17题:

    单选题
    GCP目前正式的中文全叫做()。
    A

    药品临床试验管理规范

    B

    药物临床试验质量管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案: B
    解析: GCP英文全称为good clinicalpractice,但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异,为药物临床试验质量管理规范。

  • 第18题:

    判断题
    《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第19题:

    单选题
    水产药物临床药效试验应遵照()进行
    A

    《药品临床试验质量管理规范》

    B

    GMP

    C

    《兽药管理条例》

    D

    《药品临床试验管理规范》


    正确答案: A
    解析: 暂无解析