下列哪项是研究者的职责?（）A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格

题目

下列哪项是研究者的职责?（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

相似考题

1.下列哪项不是申办者的职责?（）A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格

2.申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。()

3.()是独立于临床试验之外的一种质量保证。A.质控B.QAC.视察D.监查

4.如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。()

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  • 第1题：

    中国药物临床试验质量管理规范要点是

    A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

    B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

    C、记录与报告，数据管理与统计分析

    D、试验用药品的管理质量保证

    E、多中心临床试验


    参考答案：ABCDE

  • 第2题：

    负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是


    正确答案：C

  • 第3题：

    研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    下列哪项是研究者的职责（）

    • A、任命监查员，监查临床试验
    • B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
    • C、负责作出与临床试验相关的医疗决定
    • D、保证试验用药品质量合格

    正确答案:C

  • 第5题：

    下列哪项不是申办者的职责？（）

    • A、任命监查员，监查临床试验
    • B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
    • C、对试验用药品作出医疗决定
    • D、保证试验用药品质量合格

    正确答案:C

  • 第6题：

    申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    判断题
    研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
    A

    研究者

    B

    协调研究者

    C

    申办者

    D

    监查员


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    下面说法错误的有（）
    A

    对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。

    B

    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

    C

    申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

    D

    临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

    A．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

    B．各中心同期进行临床试验

    C．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

    D．建立标准化的评价方法

    E．加强监查员的职能


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    （）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

    • A、稽查
    • B、监查
    • C、视察
    • D、质量控制

    正确答案:D

  • 第15题：

    关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

    • A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第16题：

    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

    • A、研究者
    • B、协调研究者
    • C、申办者
    • D、监查员

    正确答案:A

  • 第17题：

    保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    （）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:D

  • 第19题：

    单选题
    下列哪项是研究者的职责（）
    A

    任命监查员，监查临床试验

    B

    建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C

    负责作出与临床试验相关的医疗决定

    D

    保证试验用药品质量合格


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    下列哪项不是申办者的职责？（）
    A

    任命监查员，监查临床试验

    B

    建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C

    对试验用药品作出医疗决定

    D

    保证试验用药品质量合格


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    （）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
    A

    协调研究者

    B

    监查员

    C

    研究者

    D

    申办者


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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