伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。()

第1题：

第2题：

第3题：

监查、稽查和视察有何不同？

正确答案: 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

第4题：

伦理委员会要对研究者的资格进行审查。（）

正确答案:正确

第5题：

研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。

正确答案:正确

第6题：

申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。

正确答案:正确

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

正确答案:正确

第15题：

伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。

正确答案:错误

第16题：

伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。

正确答案:错误

第17题：

伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。

正确答案:正确

第18题：

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：