更多“临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。()”相关问题
  • 第1题:

    药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,其包括

    A、分析总结和报告

    B、监察、稽查、记录

    C、组织、实施

    D、方案设计

    E、方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告


    参考答案:E

  • 第2题:

    须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是( )。

    A.各期临床试验

    B.I期临床试验

    C.Ⅱ期临床试验

    D.Ⅲ期临床试验

    E.Ⅳ期临床试验


    正确答案:A

  • 第3题:

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A、Ⅰ期临床试验
    B、Ⅱ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验
    E、各期临床试验

    答案:E
    解析:
    本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第4题:

    须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
    A.各期临床试验 B. I期临床试验
    C.II期临床试验 D. III期临床试验 E.1V期临床试验


    答案:A
    解析:

    本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
    凡药品进行各期临床实验,包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。

  • 第5题:

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
    A.I期临床试验 B. II期临床试验
    C.III期临床试验 D. IV期临床试验 E.各期临床试验


    答案:E
    解析:

    本题考查《药品注册管理办法》。
    第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执 行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第6题:

    稽查应由什么人员执行?


    正确答案:稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

  • 第7题:

    须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是()

    • A、各期临床试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅱ期临床试验
    • D、Ⅲ期临床试验

    正确答案:A

  • 第8题:

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。()


    正确答案:正确

  • 第9题:

    所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。


    正确答案:错误

  • 第10题:

    药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。()


    正确答案:正确

  • 第11题:

    判断题
    临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    判断题
    临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    "药品临床试验管理规范"规定,临床试验过程必须包括

    A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    B.分析总结和报告

    C.方案设计,组织实施

    D.组织、实施、监督稽查

    E.监查、稽查、记录、分析归纳


    正确答案:A

  • 第14题:

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A、I期临床试验 B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临口奏试验

    E、各期临床试验


    正确答案:E

    本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第15题:

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A.Ⅳ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.各期临床试验
    D.Ⅲ期临床试验
    E.I期临床试验

    答案:C
    解析:

  • 第16题:

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
    A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.各期临床试验


    答案:E
    解析:

  • 第17题:

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是()

    AI期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    E各期临床试验


    E

  • 第18题:

    涉及人体试验的临床实践活动包括()

    • A、实验性临床医疗
    • B、临床试验性检查和治疗
    • C、涉及人的生物医学研究
    • D、药物临床试验
    • E、医疗器械临床试验

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第19题:

    临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。


    正确答案:错误

  • 第20题:

    药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。


    正确答案:正确

  • 第21题:

    申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。


    正确答案:错误

  • 第22题:

    判断题
    药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是()
    A

    I期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    各期临床试验


    正确答案: E
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    多选题
    涉及人体试验的临床实践活动包括()
    A

    实验性临床医疗

    B

    临床试验性检查和治疗

    C

    涉及人的生物医学研究

    D

    药物临床试验

    E

    医疗器械临床试验


    正确答案: B,C
    解析: 暂无解析