临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。()
第1题:
A、分析总结和报告
B、监察、稽查、记录
C、组织、实施
D、方案设计
E、方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告
第2题:
须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是( )。
A.各期临床试验
B.I期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验
第3题:
第4题:
第5题:
第6题:
稽查应由什么人员执行?
第7题:
须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是()
第8题:
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。()
第9题:
所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。
第10题:
药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。()
第11题:
对
错
第12题:
对
错
第13题:
"药品临床试验管理规范"规定,临床试验过程必须包括
A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B.分析总结和报告
C.方案设计,组织实施
D.组织、实施、监督稽查
E.监查、稽查、记录、分析归纳
第14题:
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A、I期临床试验 B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临口奏试验
E、各期临床试验
本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
第15题:
第16题:
第17题:
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是()
AI期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
E各期临床试验
第18题:
涉及人体试验的临床实践活动包括()
第19题:
临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。
第20题:
药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。
第21题:
申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。
第22题:
对
错
第23题:
I期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
各期临床试验
第24题:
实验性临床医疗
临床试验性检查和治疗
涉及人的生物医学研究
药物临床试验
医疗器械临床试验