临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。()
题目
临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。()
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第1题：
新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是A:新药临床试验申请
B:资料申报
C:技术审评
D:初查和现场核查
E:省级药品监督管理部门的形式审查答案：A解析： -
第2题：
根据《标准施工招标文件》中“通用合同条款”的规定，除测量基准点、水准点及书面资料，以及施工场地内地下管线和地下设施的相关资料外，发包人还应向承包人提供()。A、当地有关工程材料的市场信息资料
B、有关项目所在地的风俗习惯资料
C、有关项目所在地的法律法规资料
D、其持有的现场地质勘探资料、水文气象资料答案：D解析：2018新教材P237该题主要考察的是：发包人的义务， 发包人应将其持有的现场地质勘探资料、水文气象资料提供给承包人，并对其准确性负责。但承包人应对其阅读上述有关资料后所作出的解释和推断负责。选D
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第3题：
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
正确答案:正确 -
第4题：
药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为（）。
正确答案:视察（Inspection） -
第5题：
以下说法正确的是（）
- A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
- B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
- C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
- D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
正确答案:A,B,C -
第6题：
临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。
正确答案:错误 -
第7题：
药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）
正确答案:正确 -
第8题：
文件检验的对象除有笔迹和污损文件外，还有（）。
- A、印刷文件
- B、言语文件
- C、文件材料
- D、人相资料
正确答案:A,B,C,D -
第9题：
判断题研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第10题：
多选题文件检验的对象除有笔迹和污损文件外，还有（）。A印刷文件
B言语文件
C文件材料
D人相资料
正确答案： B,A解析： 暂无解析 -
第11题：
判断题临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行（）A稽查
B监查
C视察
D质量控制
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第13题：
申请开展新药临床试验，应向A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料
E.卫生和计划生育委员会报送有关资料答案：A解析：申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出 并报送有关资料和药物实样。 -
第14题：
公司除外来文件外的所有文件、资料都必须以（）和（）两种形式存档。
纸质；电子文档
略 -
第15题：
参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包括病历）均应接受（）的视察。
正确答案:药品监督管理部门 -
第16题：
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
正确答案:错误 -
第17题：
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。
正确答案:错误 -
第18题：
（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
- A、稽查
- B、监查
- C、视察
- D、质量控制
正确答案:C -
第19题：
临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。（）
正确答案:正确 -
第20题：
单选题（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查
B监查
C视察
D质量控制
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第21题：
填空题参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包括病历）均应接受（）的视察。正确答案： 药品监督管理部门解析： 暂无解析 -
第22题：
填空题药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为（）。正确答案： 视察（Inspection）解析： 暂无解析 -
第23题：
判断题临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。（）A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第24题：
填空题公司除外来文件外的所有文件、资料都必须以（）和（）两种形式存档。正确答案： 纸质,电子文档解析： 暂无解析