多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()

第1题：

第2题：

在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。

正确答案:协调研究会者（Coordinating Investigator）

第3题：

以下说法错误的为（）

• A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
• B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

正确答案:A,B

第4题：

以下说法正确的是（）

• A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
• B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
• C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
• D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

正确答案:A,B,C

第5题：

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

正确答案:错误

第6题：

多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。

正确答案:正确

第7题：

以下说法正确的为（）

• A、多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。
• B、多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。
• C、多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。
• D、在多中心临床试验中应加强监查员的职能

正确答案:A,B,C,D

第8题：

临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

• A、研究者有权在试验中直接修改试验方案
• B、临床试验开始后试验方案决不能修改
• C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
• D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

正确答案:C

第15题：

多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

正确答案:正确

第16题：

多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

正确答案:错误

第17题：

多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。

正确答案:错误

第18题：

多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。

正确答案:正确

第19题：

临床试验方案应当请（）进行审查。

• A、临床试验机构伦理委员会
• B、临床试验的负责单位
• C、临床试验参加单位
• D、临床试验主要研究者

正确答案:A

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：