试验用药品必须注明临床试验专用。()
题目
试验用药品必须注明临床试验专用。()
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第1题：
药物临床试验机构必须执行
A、药物临床研究质量管理规范
B、药品临床研究质量管理规范
C、药物非临床试验质量管理规范
D、药品临床试验质量管理规范
E、药物临床试验质量管理规范
参考答案：E
-
第2题：
药品临床试验必须符合
A．GMP
B．GSP
C．GLP
D．GCP
E．GAP
正确答案：D
-
第3题：
药物临床试验机构必须执行A.药物临床研究质量管理规范
B.药品临床研究质量管理规范
C.药物非临床试验质量管理规范
D.药品临床试验质量管理规范
E.药物临床试验质量管理规范答案：E解析： -
第4题：
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行答案：D解析：考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。 -
第5题：
下面说法正确的有（）
- A、在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
- B、试验用药品不得在市场上销售。
- C、试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
- D、试验用药品必须注明临床试验专用。
正确答案:B,D -
第6题：
下列哪项不正确？（）
- A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
- B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
- C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
- D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
正确答案:B -
第7题：
进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。（）
正确答案:正确 -
第8题：
在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。
正确答案:错误 -
第9题：
判断题药品临床试验必须遵循道德原则。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第10题：
单选题下列哪项不正确？（）A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题药物临床试验机构必须执行（）A药物临床研究质量管理规范
B药品临床研究质量管理规范
C药物非临床试验质量管理规范
D药品临床试验质量管理规范
E药物临床试验质量管理规范
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第12题：
多选题下面说法正确的有（）A在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
B试验用药品不得在市场上销售。
C试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
D试验用药品必须注明临床试验专用。
正确答案： C,A解析： 暂无解析 -
第13题：
下列说法正确的是
A、麻醉药品和第一类精神药品不需要进行临床试验
B、麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，不得以健康人为受试对象
C、麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，必须以健康人为受试对象
D、麻醉药品不需要进行临床试验
E、第一类精神药品不需要进行临床试验
参考答案：B
-
第14题：
下列说法正确的是A.麻醉药品和第一类精神药品不需要进行临床试验
B.麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，不得以健康人为受试对象
C.麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，必须以健康人为受试对象
D.麻醉药品不需要进行临床试验
E.第一类精神药品不需要进行临床试验答案：B解析：麻醉药品和精神药品管理条例第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 -
第15题：
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A.各期临床试验 B. I期临床试验
C.II期临床试验 D. III期临床试验 E.1V期临床试验答案：A解析：
本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。 -
第16题：
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验答案：C解析：Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。 -
第17题：
不得以健康人为受试对象的是（）
- A、麻醉药品和第二类精神药品的临床试验
- B、麻醉药品的临床试验
- C、精神药品的临床试验
- D、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验
- E、麻醉药品和精神药品的临床试验
正确答案:D -
第18题：
（）负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。
正确答案:申办者 -
第19题：
药品临床试验必须遵循道德原则。
正确答案:正确 -
第20题：
“临床试验”项中儿童专用药品信息覆盖率为（）
- A、3.19%
- B、9.35%
- C、7.17%
- D、4.89%
正确答案:B -
第21题：
判断题试验用药品必须注明临床试验专用。（）A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第22题：
填空题（）负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。正确答案： 申办者解析： 暂无解析 -
第23题：
判断题在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。A对
B错
正确答案： 错解析： 在申请新药临床试验时首先应制订“临床研究用质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，仅供临床试验医院用。