在有关临床试验方案下列哪项是正确的?（）A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

第1题：

第2题：

第3题：

经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？

正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

第4题：

多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

正确答案:错误

第5题：

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）

正确答案:正确

第6题：

临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。

正确答案:错误

第7题：

临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）

正确答案:错误

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

• A、研究者有权在试验中直接修改试验方案
• B、临床试验开始后试验方案决不能修改
• C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
• D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

正确答案:C

第16题：

一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？

正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

第17题：

为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。

正确答案:错误

第18题：

研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。

正确答案:正确

第19题：

临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：