临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。()

第1题：

第2题：

开展一项实验的全过程包括：（） ①处理数据形成报告 ②实施实验并及时规范的进行记录 ③总结经验，形成或完善SOP ④实验前制定详细的实验实施方案并做好充分的准备工作 ⑤解读标准、了解实验原理和前人的经验

• A、①②④⑤
• B、①②③⑤
• C、①②③④
• D、①②③④⑤

正确答案:D

第3题：

关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

• A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
• B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
• C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
• D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案:B

第4题：

下列哪项不正确？（）

• A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
• B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
• C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
• D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案:B

第5题：

药物临床试验质量管理规范内容包括（）

• A、方案设计
• B、组织实施
• C、监查、稽查、记录
• D、分析总结和报告

正确答案:A,B,C,D

第6题：

临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）

正确答案:正确

第7题：

评估人员针对演练中观察、记录以及收集的各种信息资料，依据评估标准对应急演练活动全过程进行科学分析和客观评价，并要撰写（）。

• A、书面评估报告
• B、演练评估方案
• C、演练总结

正确答案:A

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

临床试验全过程包括（）

• A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
• B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
• C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
• D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

正确答案:D

第15题：

申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。

正确答案:正确

第16题：

《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）

正确答案:正确

第17题：

临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

正确答案:正确

第18题：

临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）

正确答案:正确

第19题：

GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

正确答案:正确

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：