在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。()

第1题：

第2题：

第3题：

负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。

• A、月
• B、年
• C、季度
• D、周

正确答案:A

第4题：

发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

正确答案:正确

第5题：

发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？

正确答案:不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。

第6题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

正确答案:错误

第7题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。

正确答案:错误

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

正确答案:受试者；伦理委员会

第16题：

在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）

• A、不良事件的评定及记录规定
• B、处理并发症措施的规定
• C、对不良事件随访的规定
• D、如何快速报告不良事件规定

正确答案:D

第17题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。

正确答案:错误

第18题：

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

第19题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）

正确答案:错误

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：