申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定， 保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。()

题目

申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定， 保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。()

相似考题

1.在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验

2.研究者的职责包括以下哪几项()。A、在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质B、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件C、病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识D、研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访

3.以下哪几项内容属于主要研究者的职责()。A、对研究团队成员进行分工授权B、必须能够协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备C、保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用D、出现严重不良事件的，应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者

4.药物临床试验中出现的不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。 ( )此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    下列哪项不属于研究者的职责?（）

    A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

    B.报告不良事件

    C.填写病例报告表

    D.结果达到预期目的


    答案D

  • 第2题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()


    答案√

  • 第3题：

    研究者的职责

    A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书

    B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序

    C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务

    D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

    E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任


    参考答案：ABCDE

  • 第4题：

    研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。


    正确答案:受试者；伦理委员会

  • 第5题：

    下列哪项不是申办者的职责？（）

    • A、任命监查员，监查临床试验
    • B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
    • C、对试验用药品作出医疗决定
    • D、保证试验用药品质量合格

    正确答案:C

  • 第6题：

    申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）


    正确答案:错误

  • 第7题：

    在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？


    正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

  • 第8题：

    （）负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。


    正确答案:研究者

  • 第9题：

    填空题
    （）负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

    正确答案： 研究者
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    下列哪项是研究者的职责（）
    A

    任命监查员，监查临床试验

    B

    建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C

    负责作出与临床试验相关的医疗决定

    D

    保证试验用药品质量合格


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪项不是申办者的职责?（）

    A.任命监查员，监查临床试验

    B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C.对试验用药品作出医疗决定

    D.保证试验用药品质量合格


    答案C

  • 第14题：

    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()


    答案√

  • 第15题：

    下列哪项是研究者的职责（）

    • A、任命监查员，监查临床试验
    • B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
    • C、负责作出与临床试验相关的医疗决定
    • D、保证试验用药品质量合格

    正确答案:C

  • 第16题：

    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

    • A、研究者
    • B、协调研究者
    • C、申办者
    • D、监查员

    正确答案:A

  • 第17题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    受试者的利益包括哪些？（）

    • A、知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知
    • B、自愿参加和退出权利
    • C、隐私权
    • D、获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时
    • E、补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第21题：

    判断题
    研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
    A

    立即对受试者进行适当治疗

    B

    报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

    C

    研究者在报告上签名并注明日期

    D

    与受试者及其家属讨论赔偿

    E

    向上级部门申请中止临床试验


    正确答案： D,C
    解析： 在新药临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告；随后，申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料；研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况；同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应，研究者也应向伦理委员会报告。

  • 第23题：

    问答题
    在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

    正确答案： 应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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