申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()
第1题:
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()
A.药政管理部门
B.申办者
C.伦理委员会
D.专业学会
第2题:
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()
第3题:
试验方案实施前,方案需经谁的同意
A、研究者和申办者
B、研究者和伦理委员会
C、研究者、申办者和伦理委员会
D、申办者和伦理委员会
E、伦理委员会
第4题:
第5题:
申办者提供的研究者手册不包括()
第6题:
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
第7题:
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()
第8题:
省、自治区、直辖市药品监督管理部门
国家食品药品监督管理局
申办者
伦理委员会
卫生行政部门
当地主要媒体
第9题:
对
错
第10题:
研究者和申办者
研究者和伦理委员会
研究者、申办者和伦理委员会
申办者和伦理委员会
伦理委员会
第11题:
受试者的知情同意书
研究者手册
研究者的简历
研究经费预算
受试者的赔偿和保险措施
第12题:
对
错
第13题:
在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
第14题:
研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
第15题:
第16题:
申办者申请临床试验的程序中不包括:()
第17题:
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。
第18题:
在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()
第19题:
研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括()。
第20题:
对
错
第21题:
药政管理部门
申办者
伦理委员会
专业学会
第22题:
对
错
第23题:
对
错