下列哪项不包括在试验方案内?（）A.试验目的B.试验设计C.病例数D.知情同意书

题目

下列哪项不包括在试验方案内?（）

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.知情同意书

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1.下面对人体试验中受试者必须知情同意的理解，正确的是A.受试者只要签定了知情同意书，就意味着对他完成了知情同意过程B.试验中一旦发生对受试者的伤害，知情同意书可以免除试验主持者的责任C.知情同意是一个过程，受试者随时有权利了解试验的进程，随时可以退出试验D.受试者一旦签定知情同意书，就有义务配合受试者完成试验，中途不能退出

2.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?（）A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

3.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

4.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是A．病例报告表B．总结报告C．研究者手册D．试验方案E．知情同意书

更多“下列哪项不包括在试验方案内?()A.试验目的B.试验设计C.病例数D.知情同意书 ”相关问题

  • 第1题：

    下列哪项不包括在试验方案内?（）

    A.试验目的

    B.试验设计

    C.病例数

    D.受试者受到损害的补偿规定


    答案D

  • 第2题：

    关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?（）

    A. 须写明试验目的

    B. 须使用受试者能理解的语言

    C. 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

    D. 须写明可能的风险和受益


    答案C

  • 第3题：

    叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

    A:病例报告表
    B:总结报告
    C:研究者手册
    D:试验方案
    E:知情同意书

    答案：D
    解析：
    药物临床试验质量管理规范第3章。

  • 第4题：

    下列哪项不是知情同意书必需的内容?（）

    A.试验目的

    B.试验可能的受益和可能发生的危险

    C.研究者的专业资格和经验

    D.说明可能被分配到不同组别


    答案C

  • 第5题：

    叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

    A.病例报告表
    B.总结报告
    C.研究者手册
    D.试验方案
    E.知情同意书

    答案：D
    解析：
    药物临床试验质量管理规范第3章。

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