药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。

题目

药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。

相似考题

1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.药品生产验证包括（ ）。A．系统验证B．设备安装、运行、性能确认C．厂房验证D．设施安装、运行、性能确认E．产品验证

3.药品生产验证包括A．系统验证B．设备安装、运行、性能确认C．厂房验证D．设施安装、运行、性能确认E．产品验证

4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
参考答案：设备;安装;运行;性能
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  • 第1题：

    药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )

    A．安装确认

    B．运行确认

    C．性能确认

    D．产品验证

    E．质量验证


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：验证

  • 第2题：

    GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

    A.确认和验证是一次性的行为
    B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
    C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
    D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

    答案：B,C,D
    解析：
    确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

  • 第3题：

    厂房设施验证确认方案内容有哪些？
    （1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。
    略

  • 第4题：

    产品质量分为内部质量、外部质量和使用质量，通常通过以下 （ ） 方法来评价和度量这三类型质量。

    A. 确认—验证—使用和反馈
    B. 验证—确认—使用和反馈
    C. 使用和反馈—验证—确认
    D. 使用和反馈—确认—验证

    答案：B
    解析：
    根据《GB/T 16260—2006系列标准软件质量模型与度量介绍》质量途径的顺序是过程质量属性测量→内部质量属性测量→外部质量属性测量→使用质量属性测量。通常通过验证→确认→使用和反馈进行评价和度量。

  • 第5题：

    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
    运行确认
    略

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