对洁净室管理错误的是()A、洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施B、人、物流走向合理C、100级洁净室内必须是不锈钢地漏D、洁净室的净化空气可循环使用E、操作人员不应裸手操作

题目
对洁净室管理错误的是()

A、洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施

B、人、物流走向合理

C、100级洁净室内必须是不锈钢地漏

D、洁净室的净化空气可循环使用

E、操作人员不应裸手操作

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1.77～79 题共用以下备选答案。A．100级洁净室B．10000级洁净室C．洁净室D．100000级洁净室E．300000级沾净室第 77 题 室内不准设置地漏的是（　　）

2.以下与GMP的规定不相符的是（ ）。A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B．洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C．洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压D．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E．洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

3.根据下列内容，回答 116～119 题：A．100级洁净室B．10000级洁净室C．100000级洁净室D．300000级洁净室E．一般生产区第 116 题 不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是（ ）。

4.(46～49题共用备选答案)A．一般生产区B．300000级洁净室C．100000级洁净室D．10000级洁净室E．100级洁净室不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是( )。

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  • 第1题：

    洁净室（区）内操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒（ ）。


    正确答案：A
    考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对不同级别洁净室的规定。100级洁净室(区)内不得设置地漏，洁净室(区)内操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒，10，000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域；1013，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

  • 第2题：

    洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立()

    A.防火设施

    B.防尘设施

    C.防潮设施

    D.缓冲设施


    正确答案：D

  • 第3题：

    室内不准没置地漏的是( )。

    A．100级洁净室

    B．10000级洁净室

    C．洁净室

    D．100000级洁净室

    E．300000级洁净室


    正确答案：A
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》附录

  • 第4题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )

    A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况

    D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理

    E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范》附录：洁净室(区)的管理要求

  • 第5题：

    不得检出直径≥5微米的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 ( )

    A．一般生产区

    B．300000级洁净室

    C．100000级洁净室

    D．100000级洁净室

    E．100级洁净室


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范》附录：洁净室(区)的管理要求

  • 第6题：

    与GMP的规定相符的是

    A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

    C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

    E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：ABCDE

  • 第7题：

    以下与GMP的规定不相符的是（）

    • A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
    • B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
    • C、进入洁净室（区）的人员不得化装
    • D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
    • E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

    正确答案:E

  • 第8题：

    洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）

    • A、防火设施 
    • B、防尘设施 
    • C、防潮设施 
    • D、缓冲设施

    正确答案:D

  • 第9题：

    以下关于层流净化特点的叙述，错误的是（）

    • A、室内空气不出现停滞
    • B、可控制洁净室的温度与湿度
    • C、进入洁净室的空气经滤过处理
    • D、洁净室新产生的微粒可沿层流方向带走
    • E、空调净化就是层流净化

    正确答案:E

  • 第10题：

    洁净室的水池、地漏不得对药品产生污染，（）洁净室内不得设置地漏。


    正确答案:100级

  • 第11题：

    单选题
    以下与GMP的规定不相符的是（）
    A

    洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

    B

    洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    C

    进入洁净室（区）的人员不得化装

    D

    不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    E

    洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    为防止室外空气渗入洁净室，污染室内空气，洁净室内必须保持（）。

    正确答案： 正压
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    操作人员不应裸手操作的是( )

    A．100级洁净室

    B．10000级洁净室

    C．洁净室

    D．100000级洁净室

    E．300000级洁净室


    正确答案：A

  • 第14题：

    下列对于洁净室（区）的管理要求，说法正确的是

    A、洁净室（区）内人员数量可随意调整

    B、洁净室（区）与非洁净室（区）之间无需设置缓冲设施，人。物流走向合理

    C、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

    D、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，无需采取有效措施避免污染和交叉感染

    E、洁净室（区）在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数


    参考答案：C

  • 第15题：

    以下关于层流净化特点的叙述，错误的是

    A．室内空气不出现停滞

    B．可控制洁净室的温度与湿度

    C．进入洁净室的空气经滤过处理

    D．洁净室新产生的微粒可沿层流方向带走

    E．空调净化就是层流净化


    正确答案：E

  • 第16题：

    不得设置地漏的是

    A．100级洁净室

    B．10 000级洁净室

    C．100 000级洁净室

    D．300 000级洁净室

    E．10 000级以上区域洁净室


    正确答案：A

  • 第17题：

    一般要求操作人员不得裸手操作的是

    A．100级洁净室

    B．10 000级洁净室

    C．100 000级洁净室

    D．300 000级洁净室

    E．10 000级以上区域洁净室


    正确答案：A

  • 第18题：

    相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差不应小于（ ）Pa，洁净室与室外的静压差不应小于（ ）Pa

    A.55
    B.510
    C.1010
    D.1015

    答案：B
    解析：
    相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差不应小于5Pa，洁净室与室外的静压差不应小于10Pa。

  • 第19题：

    洁净室的运行管理中要要尽量减小洁净室的产尘量，在洁净室内尘埃的来源主要是（）。

    • A、设备的运转
    • B、过滤器破损
    • C、净化空调系统本身
    • D、新风带入
    • E、操作人员的活动

    正确答案:A,E

  • 第20题：

    洁净室事故排风系统的手动开关设置位置最正确的是下列哪一项？（）

    • A、控制室内
    • B、洁净室内任一位置
    • C、洁净室外人一位置
    • D、洁净室内及室外便于操作处

    正确答案:D

  • 第21题：

    对洁净室的管理错误的是（）。

    • A、洁净室与非洁净室必须设置缓冲设置
    • B、人、物流走向合理
    • C、操作人员不应裸手操作
    • D、洁净室的净化空气可循环使用
    • E、100级洁净室内不得设置地漏

    正确答案:D

  • 第22题：

    为防止室外空气渗入洁净室，污染室内空气，洁净室内必须保持（）。


    正确答案:正压

  • 第23题：

    单选题
    对洁净室的管理错误的是（）。
    A

    洁净室与非洁净室必须设置缓冲设置

    B

    人、物流走向合理

    C

    操作人员不应裸手操作

    D

    洁净室的净化空气可循环使用

    E

    100级洁净室内不得设置地漏


    正确答案： C
    解析： 洁净室的净化空气不可循环使用。

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