参考答案和解析
正确答案:A
更多“一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()A.批包装记录B.批生产记录C.批号D.生产工艺规程 ”相关问题
  • 第1题:

    依照<品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件不包括A、生产工艺规程B、批检验记录C、岗位操作法D

    依照<品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件不包括

    A、生产工艺规程

    B、批检验记录

    C、岗位操作法

    D、标准操作法

    E、批生产记录


    参考答案:B

  • 第2题:

    用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史为( )。

    A.批号

    B.批生产记录

    C.物料平衡

    D.标准操作规程

    E.生产工艺规程


    正确答案:A
    解析:《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》批号的含义

  • 第3题:

    《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有
    A .批生产记录 B .批检验记录
    C .生产工艺规程 D .岗位操作法 E .标准操作规程


    答案:A,C,D,E
    解析:

    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条:产品生产管理文件主要有: (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
    生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量 标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
    岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制, 安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
    标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、 颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录
    批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、 相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第4题:

    药品生产企业产品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程

    B.岗位操作法或标准操作规程

    C.批生产记录

    D.批检验记录

    E.产品质量稳定性考察


    正确答案:ABC

  • 第5题:

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案:A,C
    解析:
    药品生产管理文件包括:生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。