一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→___→药品审评中心审核→___→国务院药品监督管理部门审核批准—核发新药证书。

题目

一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→___→药品审评中心审核→___→国务院药品监督管理部门审核批准—核发新药证书。

相似考题

1.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究

2.《药品非临床研究质量管理规范》适用于（ ）。A．进行药品筛选研究的单位B．进行药品安全性评价的研究单位C．药品毒性试验研究单位D．药品临床研究单位E．为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范

3.新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。A.国务院药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心

4.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

参考答案和解析
正确答案：新药临床研究 专家审评技术复核
更多“一个新药从研究到被批准的程序为:药品非临床安全性试验研究→___→药品审评中心审核→___→国务院药 ”相关问题

  • 第1题：

    批准新药进行临床试验的部门是

    A、国务院药品监督管理部门

    B、中国药品生物制品检定所

    C、省级药品监督管理部门

    D、国务院卫生行政部门

    E、国家食品药品监督管理总局药品审评中心


    参考答案：A

  • 第2题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是

    A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
    B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
    C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
    D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告

    答案：C
    解析：
    考查临床试验分期管理。其一，选项A将“新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添加了“分期中报”。其二，选项B不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。

  • 第3题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。

    A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
    B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
    D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

    答案：A,B,C
    解析：
    D项“药品经营企业”表述错误。开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

  • 第4题：

    批准新药进行临床试验的部门是

    A:国务院药品监督管理部门
    B:中国药品生物制品检定所
    C:省级药品监督管理部门
    D:国务院卫生行政部门
    E:国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    答案：A
    解析：
    本题考点：药品临床试验管理机构。研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十九条。

  • 第5题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。

    A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
    B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
    D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

    答案：A,B,C
    解析：
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)"改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用"(八)"加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……"(七)"……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价……"(九)"开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。"

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