《药物临床试验质量管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。()此题为判断题(对，错)。

题目
《药物临床试验质量管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。()

此题为判断题(对，错)。

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4.《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。()


    答案√

  • 第2题：

    为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：B

  • 第3题：

    下面哪个不为国家或有关部门颁布的为了加强药品监督管理的法规（）

    A《中华人民共和国药品管理法》

    B《药物非临床研究质量管理规范》

    C《研究机构药物研究经费管理办法》

    D《药物临床试验质量管理规范》

    E《药品生产质量管理规范》


    C
    略

  • 第4题：

    药物临床试验机构必须执行

    A、药物临床研究质量管理规范

    B、药品临床研究质量管理规范

    C、药物非临床试验质量管理规范

    D、药品临床试验质量管理规范

    E、药物临床试验质量管理规范


    参考答案：E

  • 第5题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院制定的是
    A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范


    答案：D
    解析：
    本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
    根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。

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