第1题:
下列有关洁净室布局的正确叙述是( )
A.洁净室的门要求密闭,人、物进出口处装有气闸
B.不同级别的洁净室由低级向高级安排,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间
C.洁净室应保持正压,洁净室之间洁净度等级不同的相邻房间之间静压差应大于5Pa
D.无菌区紫外光灯一般安装在无菌工作区之上侧或入口处
E.洁净室温度宜保持在18~26℃,相对湿度控制在45%-85%
第2题:
CMP中规定,洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
A.5帕和1帕
B.8帕和2帕
C.10帕和5帕
D.12帕和4帕
E.15帕和10帕
第3题:
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa ,洁净区与室外的静压差大于10Pa
此题为判断题(对,错)。
第4题:
与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有( )
A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%
第5题:
第6题:
第7题:
对洁净室而言,不同的气流流型适应不同的洁净级别,下列()说法正确。
第8题:
洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?
第9题:
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa,洁净区与室外的静压差大于10Pa。
第10题:
5
10
15
20
第11题:
5Pa
>5Pa
10Pa
>10Pa(洁净室与室外)
第12题:
5
10
15
20
第13题:
A、洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施
B、人、物流走向合理
C、100级洁净室内必须是不锈钢地漏
D、洁净室的净化空气可循环使用
E、操作人员不应裸手操作
第14题:
与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有( )
A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%
第15题:
洁净室设计不符合要求的是
A、洁净室的内表面(墙壁、地面、天棚)应平整光滑,无裂缝、接口严密
B、应当尽可能避免明沟排水
C、进入洁净室(区)的空气必须净化
D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡
E、洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯
第16题:
与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有
A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置
E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%.-65%.
第17题:
第18题:
第19题:
静压差的判断:洁净室(区)与室外大气≥()Pa,不同级别之间≥()Pa。
第20题:
不同空气洁净度级别之间洁净室(区)人员及物料出入的要求是什么?
第21题:
空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于(),洁净室与室外大气的静压差应大于()。
第22题:
第23题:
非单向流洁净室通常适用5级以下(GB50073-2001)
单向流洁净室通常适用5级以上(GB50073-2001)
辐流洁净室的适应洁净级别低于非单向流洁净
辐流洁净室的能耗高于单向流洁净室