申请注册已有国家标准的生物制品．其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请

题目

申请注册已有国家标准的生物制品．其申请程序按

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

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1.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A、新药申请B、补充申请C、仿制药申请D、再注册申请

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3.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按查看材料

4.已上市药品改变剂型，其申请程序按A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请

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  • 第1题：

    按《药品注册管理办法(试行)》，药品注册的申请包括( )。

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．医院制剂


    正确答案：ABCD
    ABCD 知识点：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第2题：

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．再注册申请

    根据《药品注册管理办法》


    正确答案：A

  • 第3题：

    申请注册已有国家标准的中成药，其申请程序按

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    参考答案：B

  • 第4题：

    110～112 共用以下备选答案。

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．再注册申请

    根据《药品注册管理办法》

    第 110 题 申请注册已有国家标准的抗生素，其申请程序按


    正确答案：B

  • 第5题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册中请为

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：C

  • 第6题：

    按《药品注册管理办法》，药品注册的申请包括( )

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．医院制剂


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》：药品注册的申请

  • 第7题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：C

  • 第8题：

    生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，叫做

    A.再注册申请
    B.新药生产申请
    C.新药申请
    D.仿制药申请
    E.进口药品申请

    答案：D
    解析：
    仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第9题：

    药品注册申请包括

    A.新药申请
    B.已有国家标准的药品申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。故选ABCD。

  • 第10题：

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、再注册申请

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： B
    解析： 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（  ）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    药品注册申请包括了（ ）

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和进口药品补充申请


    正确答案：E

  • 第14题：

    [82～84]

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．再注册申请

    根据《药品注册管理办法》

    82．申请注册已有国家标准的抗生素，其申请程序按


    正确答案：B

  • 第15题：

    药品注册申请包括了

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请


    正确答案：E

  • 第16题：

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    参考答案：B

  • 第17题：

    新药技术转让应当提

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：D

  • 第18题：

    未曾在中国境内上市销售药品的注册申请

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：A

  • 第19题：

    未曾在中国境内上市销售药品的注册中请为

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：A

  • 第20题：

    根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

    A．新药申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：B
    解析：
    仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

  • 第21题：

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

    答案：A
    解析：
    (1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D、A。建议考生运用口诀"新药申请：新药，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项"准确记忆。

  • 第22题：

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请

    正确答案:A

  • 第23题：

    单选题
    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    再注册申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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