对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请
题目
对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。
A、新药申请
B、仿制药申请
C、补充申请
D、再注册申请
相似考题
参考答案和解析
正确答案：A
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第1题：
对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照A.新药申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请答案：A解析：
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第2题：
按照药品补充申请的是A．对已上市药品改变剂型的注册申请
B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
C．对已上市药品增加新适应症的注册
D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请答案：D解析： -
第3题：
对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照（）
A新药申请
B仿制药申请
C补充申请
D再注册申请
A
略 -
第4题：
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请答案：A解析：（1）新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。（2）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选A。建议考生运用口诀“新药申请：未上市，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项”准确记忆。 -
第5题：
按照药品补充申请的是（）
A对已上市药品改变剂型的注册申请
B对已上市药品改变给药途径的注册申请
C对已上市药品增加新适应症的注册申请
D对已上市药品增加原批准事项的注册申请
D
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。