对新开办的药品生产企业或车间所发的有效期为1年的是（ ）

题目

对新开办的药品生产企业或车间所发的有效期为1年的是（ ）

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1.根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的B、新开办药品生产企业C、药品生产企业新建药品生产车间D、药品生产企业新增生产剂型

2.新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件B．生产品种或剂型3批试生产记录C．生产品种或剂型3批试生产样品D．所在地药品检定所的检验报告书E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

3.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送()A.开办药品生产企业(车间)批准立项文件B.生产品种或剂型3批试生产记录C.生产品种或剂型3批试生产样品D.所在地药品检定所的检验报告书E.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

4.下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是A．新开办药品生产企业B．《药品生产许可证》有效期届满的企业C．药品生产企业新建药品生产车间D．药品生产企业新增生产剂型E．药品生产企业更换法人

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  • 第1题：

    新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为

    A、1年

    B、2年

    C、3年

    D、4年

    E、5年


    正确答案：A

  • 第2题：

    下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是

    A.新开办药品生产企业
    B.《药品生产许可证》有效期届满的企业
    C.药品生产企业新建药品生产车间
    D.药品生产企业新增生产剂型
    E.药品生产企业更换法人

    答案：B
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  • 第3题：

    根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》（）

    A药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

    B新开办药品生产企业

    C药品生产企业新建药品生产车间

    D药品生产企业新增生产剂型


    A,B
    略

  • 第4题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是

    A、新开办的药品生产企业《药品生产许可证》

    B、新开办的药品生产企业GMP认证证书

    C、新开办的药品零售企业《药品经营许可证》

    D、医疗机构制剂许可证

    E、进口药品注册证


    参考答案：ABCDE

  • 第5题：

    开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

    A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
    B.《药品生产许可证》正本的变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
    C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请
    D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

    答案：B
    解析：
    《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

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