以下诊断试剂,按医疗器械进行管理的的是()。A、体内使用的诊断药品B、血源筛査的体外诊断试剂C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂D、用于蛋白质检测的诊断试剂

题目

以下诊断试剂,按医疗器械进行管理的的是()。

A、体内使用的诊断药品

B、血源筛査的体外诊断试剂

C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂

D、用于蛋白质检测的诊断试剂


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  • 第1题:

    用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于

    A.保健食品
    B.医疗器械
    C.化妆品
    D.药品

    答案:D
    解析:
    保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功能,应当具有科学依据。不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。用于血源筛查的体外诊断试剂、用于放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他的体外诊断试剂按照医疗器械进行管理。

  • 第2题:

    医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是

    A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证
    B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理
    C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
    D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

    答案:C
    解析:
    国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类,其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请,按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批;对于符合要求的,发放药品批准文号,企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂,按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批;对于符合要求的,发给备案凭证或者医疗器械注册证,企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。

  • 第3题:

    《药品管理法》界定的药品包括诊断药品,诊断药品不包括()

    A体内使用的诊断药品

    B用于血源筛査的体外诊断试剂

    C采用放射性核素标记的体外诊断试剂

    D用于维生素测定的体外诊断试剂


    D

  • 第4题:

    A.保健食品
    B.医疗器械
    C.化妆品
    D.药品

    用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于( )

    答案:D
    解析:
    考察保健食品的界定,即适用于特性人群,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且不对人体产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

  • 第5题:

    药品在销售前或者进口时,应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是()

    A疫苗类制品

    B血液制品

    C用于血源筛查的体外诊断试剂

    D抗生素


    A,B,C
    国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品)和首次在中国销售的药品,在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。故选A、B、C。建议考生运用口诀"一(疫)生首销,血液血诊"准确记忆。