新药进行临床试验需要经过A、工商行政部门批准B、进行临床试验的单位批准C、省级药品监督管理部门批准D、国务院药品监督管理部门批准

题目

新药进行临床试验需要经过

A、工商行政部门批准

B、进行临床试验的单位批准

C、省级药品监督管理部门批准

D、国务院药品监督管理部门批准

相似考题

1.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门

2.批准新药进行临床试验的部门是A:国务院药品监督管理部门 B:中国药品生物制品检定所 C:省级药品监督管理部门 D:国务院卫生行政部门 E:国家食品药品监督管理总局药品审评中心

3.批准新药进行临床试验的部门是A.国务院药品监督管理部门B.中国药品生物制品检定所C.省级药品监督管理部门D.国务院卫生行政部门E.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

4.批准新药进行临床试验的部门是A、国务院药品监督管理部门B、中国药品生物制品检定所C、省级药品监督管理部门D、国务院卫生行政部门E、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

参考答案和解析
参考答案：D
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  • 第1题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

  • 第2题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.国家卫生行政部门
    C.国家科技管理部门
    D.省级药品监督管理部门

    批准新药临床试验的部门是

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品，符合规定的发给《药物临床试验批件》、新药证书、药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

  • 第3题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C市级药品监督管理部门

    D市级以上药品监督管理部门


    A
    略

  • 第4题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A

  • 第5题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

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