新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段()A.临床前评价B.I期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验

题目

新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段()

A.临床前评价

B.I期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

相似考题

1.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

2.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。A、初试验：临床药理学评价B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段

3.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是A．初试验：临床药理学评价B．I期临床试验：人体安全性评价C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

4.新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的( )。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验c.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.药物临床评价

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  • 第1题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

    A．初试验：临床药理学评价

    B．I期临床：人体安全性评价

    C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应


    正确答案：CDE

  • 第2题：

    "上市前药物临床评价阶段"的正确叙述是

    A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
    B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
    C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
    D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
    E.生物等效性试验：为临床疗效提供直接证明

    答案：A,B,C
    解析：
    错误选项分析：D选项Ⅳ期临床试验属于上市后药品临床再评价阶段，不属于上市前的临床试验。E属于混淆选项，生物等效性试验不属于临床试验。

  • 第3题：

    “上市前药物临床评价阶段”的不正确叙述是

    A．I期临床试验：人体有效性评价

    B．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    C．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    D．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应


    I 期临床试验：人体有效性评价

  • 第4题：

    新药临床评价的分期，新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

  • 第5题：

    关于新药临床试验，说法正确的有


    A.新药在上市前必须经过4期临床试验
    B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
    C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段


    答案：C,D,E
    解析：

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